[1]Изобретение относится к офтальмохирургии и хирургии челюстно-лицевой области и предназначено для пластики посттравматических дефектов и деформаций дна и стенок глазницы.
[2]Посттравматические дефекты и деформации дна и стенок глазницы представляют собой одно из самых частых поражений при повреждениях костей верхней и средней зон лицевого скелета. Переломы костей, отделяющих глазницу от передней черепной ямки, височной и подвисочной ямок, верхнечелюстной пазухи и клеток решетчатого лабиринта, могут вызвать целый ряд функциональных и косметических расстройств. В зависимости от объема и степени костных разрушений основной клинической симптоматикой повреждения могут стать нарушение контуров и симметрии лица, диплопия, энофтальм, косоглазие, контрактура глазного яблока, слезотечение или дакриоцистит.
[3]Основными этапами в комплексе лечебных мероприятий у больных с повреждениями костей лица, дна и стенок глазницы традиционно считаются остеотомия, репозиция и прочная фиксация костных фрагментов в правильном анатомическом положении. Однако при мелкооскольчатых переломах репозиция и фиксация костных фрагментов глазницы не являются завершающими этапами ее восстановления. Если не проводится пластика дна глазницы, то в отдаленном периоде формирующиеся рубцы приводят к вторичной деформации, развитию гипофтальма и энофтальма. У больных с посттравматическими деформациями скулоглазничной области из-за Рубцовых изменений и дефектов кости в области дна орбиты не представляется возможным добиться четкого анатомического соотношения между остеотомированными и репонированными фрагментами глазницы без проведения высокотехнологичной операции.
[4]Одним из материалов, используемых при реконструкции глазницы, является аутотрансплантат (RU 94036817, RU 2283049, RU 2283049, RU 2330636, RU 2285471 и др.). Данный материал имеет существенные недостатки:
[5]1) Необходимость нанесения дополнительной травмы пациенту при заготовке аутотрансплантата,
[6]2) Возможность развития осложнений в донорской зоне (воспаление, невропатия, нарушение функции и т.д.),
[7]3) Ограниченная возможность забора пластического материала (отказ пациента, противопоказания).
[8]4) Непрогнозируемая резорбция аутокости.
[9]Другим материалом, применяемым при реконструкции глазницы, является аллотрансплантат (заявка RU 2004106007). Недостатком данного материала является то, что применение аллотрансплантата (деминерализованная кость, брефокость и др.) требует согласие пациента на использование трупного материала и разрешение на его использование в медицине.
[10]В последние годы в реконструктивной хирургии лица в качестве пластического материала используют металл или искусственный материал.
[11]Чаще всего в качестве металла используют чистый титан или титановый сплав (RU 95108615, RU 95122139, RU 2299043, WO 2007142743, RU 2211010). Титан - химически инертный материал, но, как и любой металл, обладает достаточно высокой по сравнению с костной тканью человека теплопроводностью и электропроводностью. Известно, что металлические имплантаты вызывают гальвано-электрические тканевые реакции, приводящие к металлозу окружающих тканей и коррозии металла. На основании результатов использования металлических пластин установлено, что металлы вызывают резорбцию костной ткани.
[12]Использование твердых искусственных материалов по патентам RU 2054912, RU 2283072 в реконструктивной челюстно-лицевой хирургии ограничено из-за сложности их моделирования и фиксации.
[13]У керамических материалов (RU 2002113392, RU 2002113391) при накоплении дисперсных продуктов износа появляется негативная реакция окружающих тканей. Хрупкость керамики ограничивает сферу применения и вызывает резорбцию кости при прямом контакте.
[14]Использование силиконовых трансплантатов (Бельченко В.А. «Черепно-лицевая хирургия: Руководство для врачей». - М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2006. Стр. 77.) в зоне орбиты имеет ограниченные показания, так как материал достаточно мягкий, что неприемлемо при пластике дна орбиты и требует создания поднадкостничного «кармана» или другого метода фиксации имплантата.
[15]Оценивая результаты лечения больных с посттравматическими дефектами и деформациями глазницы с применением различных материалов, можно сделать вывод о необходимости дальнейшего поиска материала, используемого для пластики дна и стенок орбиты, обладающего минимальной реакцией со стороны окружающих тканей и относительно дешевого. А именно данный материал должен быть биосовместим, биостабилен (не подвергается процессу старения), прочен с одной стороны и моделируем - с другой, нетоксичен, с нулевой электропроводностью и низкой теплопроводностью, а также, не ограничивающий проведение диагностических и лечебных процедур (МРТ, физиотерапию и т.д.).
[16]За прототип выбран известный твердый имплантат для пластики посттравматических дефектов и деформаций дна и стенок глазниц (патент RU 22111010 публ. 20.04.2003). Данный имплантат для реконструкции орбиты, содержит титановую перфорированную пластину, которая вполимеризована в гидрофильную полимерную композицию при следующем соотношении компонентов, мас.%: гидроксиэтилметакрилат 50-70, сшивающий агент 0,5-0,7, остальное - вода. Имплантат может дополнительно содержать биологически активные вещества, такие как антибиотики, антисептики, гемостатические средства, протеолитические ферменты, местные анестетики, антимикробные препараты в количестве 0,01-1%.
[17]Недостатком прототипа является то, что в основе имплантата лежит металлическая пластина. После имплантации данного имплантата пациенту, в дальнейшем, возможны ограничения при выполнении электрофизиологических методов исследования (электроэнцефалография, реоэнцефалография), компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и непереносимость СВЧ-излучения и других физиотерапевтических процедур. В ряде случаев пациент должен сменить профессию, особенно если она связана с пребыванием в зоне низких температур, так как происходит переохлаждение зоны имплантата. Гидрофильный материал, в который вполимеризована титановая пластина, при нахождении в жидкости набухает по всем направлениям, вследствие чего создается напряжение между титановой пластиной и гидрофильным полимером. Данное напряжение может привести к расхождению полимера и титановой пластины и уменьшению надежности их соединения. Гидрофильный материал, взаимодействуя в организме с лимфой и кровью, может быть потенциальным местом микробной контаминации и очагом бактериальных инфекций. Указанные недостатки, обусловленные материалом имплантата, несомненно, ухудшают качество жизни больного.
[18]Задачей предлагаемого изобретения является уменьшение вероятности отторжения имплантата и снижения количества различных осложнений за счет повышения биосовместимых свойств материала.
[19]Поставленная задача решается тем, что заявляемый имплантат для пластики посттравматических дефектов и деформаций дна и стенок глазницы в виде перфорированной твердой пластины сформирован путем фотоотверждения композиции, состоящей из следующих компонентов:
[20]2,2-диметокси-фенилацетофенон следующего строения
[21]
[22]2,4-дитретбутилортохинон следующего строения
[23]
[24]олигоуретанметакрилат следующего строения
[25]
[27]олигокарбонатметакрилат следующего строения
[28]
[29]диметакрилатдиэтиленгликольфталат следующего строения
[30]
[31]феноксиэтилметакрилат следующего строения
[32]
[33]метакриловая кислота следующего строения
[34]
[35]динитрилазоизомасляная кислота следующего строения
[36]
,
[38]при этом вышеуказанные компоненты взяты в следующем соотношении, мас.%:
[39]| 2,2-диметокси-2-фенилацетофенон | 0,4-3,0 |
| 2,4-дитретбутилортохинон | 0,01-0,06 |
| олигоуретанметакрилат | 15-50 |
| олигокарбонатметакрилат | 10-50 |
| диметакрилатдиэтиленгликольфталат | 3-15 |
| феноксиэтилметакрилат | 10-30 |
| метакриловая кислота | 5-10 |
| динитрилазоизомасляная кислота | 0,003-0,03 |
| пигмент | 0,1-1 |
[40]Пигмент обеспечивает непрозрачную окраску имплантата, что позволяет ему быть визуализируемым для хирурга во время операции. Выбранные параметры компонентов и их весовое соотношение обеспечивают оптимальные физико-механические свойства материала, которые позволяют моделировать имплантат при нагревании (температура стеклования 70-90°С) с сохранением приданной формы после остывания, обеспечивают высокие прочностные и биосовместимые свойства материала. Материал является гидрофобным, а температура стеклования материала много выше температуры тела человека, что гарантирует сохранение физико-механических свойств имплантата в теле человека, а именно материал остается прочным, при фиксации не прорезывается и не разрывается. Перед имплантацией пластину нагревают до необходимой температуры и изгибают так, чтобы она конгруэнтно повторяла форму глазницы в месте ее дефекта, перекрывала дефект и поддерживала глаз в правильном анатомическом положении.
[41]Предлагаемое изобретение отвечает критерию изобретения «новизна», так как проведенные патентно-информационные исследования не выявили источников патентной и научно-технической литературы, порочащих новизну предлагаемого материала.
[42]Предлагаемое изобретение отвечает критерию изобретения «изобретательский уровень», так как не обнаружено аналогичного материала того же назначения.
[43]Известен материал по патенту RU 2253482, применяемый в области офтальмохирургии для изготовления оптически прозрачных твердых искусственных хрусталиков глаза, полученный путем фотоотверждения композиции, содержащей
[44]олигокарбонатметакрилат строения
[45]CH2=C(CH3)-C(O)O(CH2)2-O-C(O)-O-(CH2)2-O-(CH2)2-O-C(O)-O-(CH2)2-O-С(O)-С(СН3)=СН2,
[46]2,2-диметокси-фенилацетофенон строения
[47]С6Н5-С(O)-С(СН3)2-С6Н5,
[48]2,4-дитретбутилортохинон строения
[49]
[50]олигоуретанметакрилат строения с количеством оксипропиленовых групп n=30-35
[51]CH2=C(CH3)-C(O)O(CH2)2-O-C(O)-NH-C6H5(CH3)-NH-C(O)-(-O-C(CH3)-CH2-)n-C(O)-NH-C6H5(CH3)-NH-C(O)-O-(CH2)2-O-C(O)-C(CH3)=CH2,
[52]бензилметакрилат строения
[53]
[54]при этом вышеуказанные компоненты взяты в следующем соотношении, мас.%:
[55]2,2-Диметокси-2-фенилацетофенон 0,1-0,7
[56]2,4-Дитретбутилортохинон 0,001-0,006
[57]Олигоуретанметакрилат 12-18
[58]Бензилметакрилат 8-12
[59]Олигокарбонатметакрилат - Остальное
[60]Однако материал по патенту RU 2253482 не обладает достаточной прочностью, что ограничивает его моделирование и применение для замещения костных дефектов.
[61]Заявляемый имплантат формируют следующим образом:
[62]светочувствительную композицию полимеризуют путем экспонирования светом с длиной волны 320-380 нм фотополимеризующейся композиции указанного состава. Отличительной особенностью такого способа производства является то, что процесс формирования изделия исключает какое-либо механическое воздействие на формируемое изделие. Любое механическое воздействие на полимер, как известно, провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Указанный материал обладает повышенной устойчивостью в биологически активных средах, повышенной устойчивостью к окислительным процессам и процессам адсорбции белков на поверхности, предотвращающий образование грубой соединительно-тканной капсулы. Благодаря используемой фотохимической технологии, по данным ЭПР, свободные радикалы отсутствуют.
[63]Данное изобретение поясняется следующими примерами:
[64]Пример 1: В реакционную колбу, снабженную мешалкой, последовательно вводят компоненты в следующем соотношении, г:
[65]| 2,2-диметокси-2-фенилацетофенон | 1,51 |
| 2,4-дитретбутилортохинон | 0,015 |
| олигоуретанметакрилат | 36,39 |
| олигокарбонатметакрилат | 29,42 |
| диметакрилатдиэтиленгликольфталат | 9,84 |
| феноксиэтилметакрилат | 15,74 |
| метакриловая кислота | 6,88 |
| динитрилазоизомасляная кислота | 0,005 |
| Пигмент | 0,2 |
[66]Полученную смесь перемешивают при комнатной температуре до полного растворения 2,2-диметокси-2-фенилацетофенона и 2,4-дитретбутилортохинона. Имплантат изготавливают в стеклянных формах, состоящих из двух половинок, на одной из которых выполнен рисунок, например, из оксида железа с геометрическими размерами, точно соответствующими имплантату. На стеклянную половинку с рисунком прикрепляют ограничивающую рамку с заданной толщиной, равномерно распределяют композицию по внутреннему объему ограничивающей рамки и накрывают верхней стеклянной половинкой формы. Переносят собранную стеклянную форму в установку экспонирования, состоящую из источника УФ-света с длиной волны 320-380 нм и коллиматора, и проводят облучение в течение времени, необходимого для полного воспроизведения формы имплантата. После облучения форму разбирают, отделяя одну половинку формы от другой и удаляя ограничительную прокладку. Далее все операции выполняют с половинкой формы, на которой сформирован имплантат. Половинку формы с имплантатом помещают в установку проявления, состоящую из кюветы для проявителя объемом 200 мл, насоса, обеспечивающего циркуляцию проявителя, и форсунки, расположенной в крышке кюветы. Форму с имплантатом помещают в кювету, наливают проявитель - изопропиловый спирт, закрывают крышкой и включают насос. Во время проявления происходит удаление незаполимеризованной части фотоотверждаемого материала, который во время экспонирования находился под непрозрачными для УФ-света участками рисунка, выполненного на нижней половинке формы. После проявления имплантат высушивают в потоке теплого обеспыленного воздуха. Далее имплантат на половинке формы переносят в установку экспонирования, состоящую из источника УФ-света с длиной волны 320-380 нм и вакуумного насоса, обеспечивающего вакуум 10-1 мм рт.ст., и проводят стадию отжига, состоящую в дополнительном облучении имплантата. После дополнительного облучения трансплантат отделяют от формы. Получается имплантат с повышенной устойчивостью в биологически активных средах, повышенной устойчивостью к окислительным процессам и процессам адсорбции белков на поверхности, характеристики которого приведены в таблице 1.
[67]Пример 2: В реакционную колбу, снабженную мешалкой, последовательно вводят компоненты в следующем соотношении, г:
[68]| 2,2-диметокси-2-фенилацетофенон | 1,7 |
| 2,4-дитретбутилортохинон | 0,03 |
| олигоуретанметакрилат | 25,05 |
| олигокарбонатметакрилат | 39,38 |
| диметакрилатдиэтиленгликольфталат | 14,05 |
| феноксиэтилметакрилат | 12,78 |
| метакриловая кислота | 6,88 |
| динитрилазоизомасляная кислота | 0,01 |
| Пигмент | 0,12 |
[69]Формируют имплантат, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице 1.
[70]Пример 3: В реакционную колбу, снабженную мешалкой, последовательно вводят компоненты в следующем соотношении, г:
[71]| 2,2-диметокси-2-фенилацетофенон | 1,23 |
| 2,4-дитретбутилортохинон | 0,02 |
| олигоуретанметакрилат | 45,17 |
| олигокарбонатметакрилат | 18,78 |
| диметакрилатдиэтиленгликольфталат | 4,92 |
| феноксиэтилметакрилат | 19,67 |
| метакриловая кислота | 10,0 |
| динитрилазоизомасляная кислота | 0,01 |
| Пигмент | 0,2 |
[72]Формируют имплантат, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице 1.
[73]Пример 4: В реакционную колбу, снабженную мешалкой, последовательно вводят компоненты в следующем соотношении, г:
[74]| 2,2-диметокси-2-фенилацетофенон | 0,0192 |
| 2,4-дитретбутилортохинон | 0,0004 |
| олигоуретанметакрилат | 54,8 |
| олигокарбонатметакрилат | 15,05 |
| диметакрилатдиэтиленгликольфталат | 13,1 |
| феноксиэтилметакрилат | 10,05 |
| метакриловая кислота | 5,78 |
| динитрилазоизомасляная кислота | 0,0004 |
| Пигмент | 1,2 |
[75]Формируют имплантат, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице 1.
[76]Пример 5: В реакционную колбу, снабженную мешалкой, последовательно вводят компоненты в следующем соотношении, г:
[77]| 2,2-диметокси-2-фенилацетофенон | 0,41 |
| 2,4-дитретбутилортохинон | 0,068 |
| олигоуретанметакрилат | 10,5 |
| олигокарбонатметакрилат | 60,5 |
| диметакрилатдиэтиленгликольфталат | 2,5 |
| феноксиэтилметакрилат | 20,0 |
| метакриловая кислота | 5,992 |
| динитрилазоизомасляная кислота | 0,03 |
| Пигмент | 0 |
[78]Формируют имплантат, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице 1.
[79]| Таблица 1. |
| № | Твердость | Температура стеклования в пределах 70-90° С | Прочность | Токсичность |
| 1 | твердый | да | прочный | нет |
| 2 | твердый | Да | прочный | нет |
| 3 | твердый | да | прочный | нет |
| 4 | эластичный | нет, температура стеклования ниже 0°С | прорезывается при фиксации | нет |
| 5 | твердый | нет, температура стеклования выше 120°С | хрупкий | нет |
[80]Предлагаемый имплантат применен при лечении. Постоперационных осложнений не выявлено.
[82]Пример 1: Больной В., 37 лет, оперирован в отделении челюстно-лицевой хирургии по поводу перелома скулоорбитального комплекса и дна орбиты слева, двустороннего перелома нижней челюсти. Травму получил в быту 5 дней назад. (История болезни №62374).
[83]При поступлении имелся отек и гематомы в левой скуловой области, левой орбиты и околонижнечелюстной области. При пальпации линий перелома определяется симптом «ступеньки» по нижнеглазничному краю и скулолобному шву, скулоальвеолярному гребню, болезненность при открывании рта. Имелась диплопия, онемение кожи подглазничной области. После предоперационной подготовки больной с использованием заявленного имплантата. Произведено обнажение линий перелома скуловой кости по скулолобному шву и нижнеглазничному краю через разрез кожи над линиями переломов. В зоне орбиты выполнен модифицированный трансконъюнктивальный разрез, затем проведена ревизия линий переломов и репозиция отломков скуловой кости и нижней стенки орбиты, освобождение ущемленных мышц глаза, и орбитальной клетчатки, затем остеосинтез титановыми мини-пластинами и винтами по скулолобному шву и нижнеглазничному краю. Следующим этапом являлось замещение имеющегося дефекта дна глазницы, путем укладывания на остатки костных стенок орбиты смоделированного предварительно в горячей воде заявляемого имплантата, затем его фиксация титановыми микровинтами и послойное ушивание раны. Проведена репозиция и остеосинтез перелома нижней челюсти в области восходящей ветви слева и тела справа титановыми мини-пластинами и винтами. Послеоперационный период протекал без осложнений, раны зажили первичным натяжением, диплопия устранена. Достигнут высокий косметический эффект. Глазное яблоко находится в правильном анатомическом положении. Больной выписан в удовлетворительном состоянии. При осмотре через 1, 3, 6 месяцев осложнений не выявлено.
