[2]Изобретение относится к медицине, а именно к стоматологии и может использоваться для временного протезирования расщелины неба и губы у детей непосредственно после рождения.
[4]Расщелина неба и губы — это врожденный дефект, который формируется в период внутриутробного развития ребенка, когда вследствие воздействия определенных факторов не происходит сращения двух сегментов неба при формировании плода. С самого рождения у этих пациентов нарушены жизненно важные функции: дыхание, сосание и глотание, поэтому с первых часов жизни новорожденному при первой возможности необходимо оказать ортопедическую реабилитацию и провести раннее ортодонтическое лечение впоследствии. По данным ВОЗ частота рождаемости детей с врожденными несращениями губы и неба в среднем составляет 1:750 новорожденных.
[5]Процесс коррекции врождённой расщелины губы и нёба и последующих этапов реабилитации часто усложняется разнообразной сочетанной патологией со стороны других органов, в частности нервной системы. Анатомические изменения челюстно-лицевой области приводят к стойкому функциональному дефекту во всех отделах голосо- и речепроизводства. Развивается тяжёлое речевое расстройство, ринолалия, при котором страдают все стороны речи: дыхание, голос, наблюдаются изменения в мышцах глотки, ротовой полости и лица, развивается патологическая артикуляция, нарушается фонематический слух, искажается слуховое восприятие. Тяжесть анатомических и функциональных нарушений напрямую связана с видом расщелины верхней губы.
[6]Лечение детей с данной патологией включает в себя предоперационную ортодонтическую и ортопедическую подготовку; оперативное лечение (реконструктивную и пластическую хирургию): должно быть завершено до становления речи ребёнка – к 3 годам; ортодонтическое и ортопедическое лечение после операции, предотвращающее развитие вторичных деформаций носа и верхней губы.
[7]Из уровня техники известен обтуратор для раннего ортодонтического лечения детей с врожденной двусторонней расщелиной верхней губы и неба, изготовленный из химически инертных и биосовместимых с тканями организма человека материалов с индивидуальной гипсовой модели верхней челюсти ребенка, включающий небную пластину, перекрывающую альвеолярные отростки верхней челюсти, который дополнительно содержит фиксатор, соединенный с небной пластиной посредством проволочных пружин, при этом верхний купол небной пластины представляет собой носовую часть, нижний купол - небную часть, а края небной пластины выполнены седловидной формы для крепления к альвеолярному гребню верхней челюсти с образованием защитного свода, а между небной и носовой частями небной пластины выполнено отверстие, причем внутренняя поверхность обтуратора покрыта мягким подкладочным материалом из медицинского силикона, каучука или другого подобного материала (RU 199314 U1, 26.08.2020).
[8] Известно несколько способов проведения предоперационной подготовки пациентов перед хирургическим вмешательством. Из медицинской литературы известны традиционные способы изготовления ортопедических аппаратов для предоперационного ортодонтического лечения детей с расщелиной неба и губы. Описанные способы содержат этап получения слепка верхней челюсти и изготовления по полученному слепку верхней челюсти его гипсовой модели. По гипсовой модели из воска моделируют восковой шаблон будущего аппарата, после чего его гипсуют в кювете и получают гипсовый штамп. Гипсовый штамп используют для формирования ортопедического аппарата из жидкой пластмассы с последующей ее полимеризацией. На окончательном этапе изготовления проводят шлифовку и полировку готового ортопедического аппарата. (Ортопедическая стоматология: национальное руководство в 2 т. под ред. И.Ю. Лебеденко, С.Д. Арутюнова, А.Н. Ряховского. - 2-е изд., перераб. и доп. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 520 с. - ISBN 978-5-9704-6366-6).
[9]Известен способ коррекции положения фрагментов верхней челюсти и альвеолярного отростка у пациентов с расщелиной верхней губы и неба в возрасте от рождения до 3 лет, в соответствии с которым снимают слепок с верхней челюсти. На основе слепка изготавливают 3-4 разборные гипсовые модели челюсти с постепенным перемещением фрагментов челюсти шагом не более 2 мм. По полученным моделям изготавливают соответствующее количество коррекционных капп. Каппы используют для последовательного ношения с интервалом 1-2 недели. Способ позволяет создать условия для проведения хирургической операции за счет постепенного установления фрагментов челюсти в правильное положение (RU 2455958 C1, 20.07.2012).
[10]Указанный способ имеет такие недостатки, как возможная погрешность слепка, вызванная применением прямого метода его получения связанная с возможным чрезмерным давлением, отсутствие точности в планировании перемещения фрагментов.
[11]Известен способ ортодонтической подготовки к операции закрытия расщелины неба и губы при комплексной реабилитации детей с врожденными несращениями челюстно-лицевой области, при котором проводят 3D-сканирование для получения 3D-моделей альвеолярных гребней и неба новорожденного, определяют траекторию сближения несрощенных сегментов челюсти и необходимое количество шагов для сближения, производят изготовление обтураторов для каждого шага сближения несрощенных сегментов челюсти и последовательную установку обтураторов для сближения несрощенных сегментов челюсти, отличающийся тем, что 3D-сканирование производят при помощи интраорального сканера и передают результаты сканирования в компьютер, в качестве обтураторов используют индивидуальные элайнеры, изготавливаемые по полученным компьютерным 3D-моделям альвеолярных гребней и неба ребенка, при этом количество изготовленных индивидуальных элайнеров соответствует количеству шагов сближения, рассчитанных исходя из того, что внутрикапиллярное давление в областях зон воздействия элайнеров не должно превышать 26 г/см2 , а общее время подготовки к операции не должно превышать 7 месяцев, причем форма элайнера индивидуальна, для каждого шага сформирована исходя из рассчитанной 3D-модели в соответствии с выбранной траекторией сближения несрощенных сегментов челюсти ребенка, при этом траектория сближения выбирается с использованием программы для компьютерного моделирования (RU 2772523 C1, 23.05.2022).
[12]К недостаткам данного способа можно отнести, что протез изготавливается в течении нескольких дней после рождения ребенка, это вынуждает применение назальных зондов и искусственного вскармливания. К тому же, процесс изготовления сопряжен с получением оптического слепка новорождённого, что также является травматичным и проблематичным в клинической практике.
[13]Задачей, на решение которой направлено изобретение, является ортопедическая предоперационная коррекция расщелины неба и губы у новорождённого посредством обтуратора с использованием цифровых методов производства.
[14]Раскрытие изобретения
[15]Техническим результатом изобретения является временное восполнение дефекта твердого неба и губы у новорождённого ребенка непосредственно после рождения, обеспечивающее возможность грудного вскармливания.
[16]Технический результат достигается за счет того, что при выявлении у плода расщелины твердого неба и губы, перед родоразрешением, на сроке беременности 39 недель и более, проводят магниторезонансную томографию (МРТ). В компьютерной программе для работы с 3D-объектами выделяют объекты интереса – твердое и мягкое небо, губы, щеки и нос. По DICOM-сериям осуществляют аппроксимацию объектов интереса, выделяя каждый объект разным цветом. Осуществляют моделирование временного обтуратора, программируя зазор между обтуратором и тканями протезного ложа в 50 мкм, таким образом, чтобы обтуратор перекрывал область дефекта, а его края проходили по переходной складке, при этом толщина обтуратора составляет 0,3 мм. Виртуальную модель обтуратора переводят в физическую методом 3D-печати из биоинертного медицинского фотополимера, подвергают постпечатной обработке и полированию. Фиксируют обтуратор в полости рта новорожденного ребенка непосредственно после рождения.
[17]Осуществление изобретения
[18]Беременной женщине, при выявлении у плода расщелины твердого неба и губы, перед родоразрешением, не ранее 39 недели беременности, проводят магниторезонансную томографию (МРТ). Данные сроки связаны с тем, что в указанный период не произойдёт интенсивного роста челюстных костей и значительных изменений рельефа тканей протезного ложа, что может повлечь неточность в прилегании протеза.
[19]В компьютерной программе для работы с 3D-объектами, например, Materialise Mimics Inovation Suite 21.0 Medical, выделяют объекты интереса по DICOM-сериям. Объектами сегментации на срезах МРТ являются именно те анатомические объекты, которые формируют ткани протезного ложа и протезного поля, т.е. структуры, на которые непосредственно опирается обтуратор и мягкие ткани, которые удерживают его, обеспечивая стабилизацию – фиксацию при нагрузках, например, сосании.
[20]Осуществляют полуавтоматическую воксельную и полигональную аппроксимацию твердого и мягкого неба, губ, щек и носа, выделяя каждый объект разным цветом для удобство моделирования, после чего, в специализированной программе, например, PlastyCAD, осуществляют моделирование временного обтуратора, программируя зазор между протезом и тканями протезного ложа в 50 мкм, таким образом, чтобы обтуратор перекрывал область дефекта, а его края проходили по переходной складке, при этом толщина обтуратора составляет 0,3 мм. Формируемый при моделировании зазор между обтуратором и тканями протезного ложа в 50 мкм нивелирует возможную погрешность точности прилегания при 3D печати. Равномерная толщина обтуратора в 0,3 мм обусловлена минимальными техническими допусками 3D-печати, тоньше изготовить конструкцию невозможно, а толще нельзя для профилактики повреждения тонкой слизистой оболочки новорожденного.
[21] Далее виртуальную модель обтуратора переводят в физическую методом 3D-печати из биоинертного медицинского фотополимера, подвергают постпечатной обработке и полированию, фиксируют обтуратор в полости рта новорожденного ребенка непосредственно после рождения.
[22]Указанный подход позволяет смоделировать обтуратор еще во внутриутробном периоде, изготовить обтуратор ребенку и зафиксировать сразу после рождения, обеспечивая грудное вскармливание.
[24]У пациентки Л. 24 лет, на первом УЗИ скрининге, проводимом в 11-14 недель, выявлена аномалия развития верхней челюсти плода. При МРТ исследовании на 20 неделе беременности, диагностирована односторонняя расщелина твердого неба плода справа. При ведении беременности, было принято решение об оперативных родах, а именно, осуществление родовспоможения посредствам Кесарева сечения. За сутки до планируемой операции, на 39 неделе беременности, пациентке проведено МРТ- исследование. Данные исследования в формате DICOM, были загружены в программу для работы с 3D-объектами, Materialise Mimics Inovation Suite 21.0 Medical. В указанной программе были сегментированы и выделены различным цветом объемные изображения твердого и мягкого неба, губ и щек. Далее, выделенные объемные изображения в том же пространственном положении были загружены в программу для моделирования стоматологических конструкций PlastyCAD. В программе провели моделирование временного обтуратора, прилегающего к поверхности твердого неба перекрывая границы расщелины, своими краями перекрывая альвеолярный отросток с вестибулярной поверхности по переходной складке. При этом, программировался зазор между обтуратором и тканями протезного ложа в 50 мкм, а равномерная толщина обтуратора составляла 0,3 мм. Полученную виртуальную модель переводили в физическую, методом 3D-печати из биоинертного медицинского фотополимера Formlabs Dental Surgical Guide Resin. Напечатанный обтуратор подвергали обработке в изопропиловом спирте, используя аппарат Formlabs FormWash. После высушивания поточным воздухом была проведена окончательная полимеризация в УФ-световой печи Formlabs FormCure (Formlabs, США) 30 минут при температуре 70С в течении10 минут. Полученный обтуратор полировали мягкой резинкой и подвергали стерилизации методом автоклавирования. После оперативного родовспоможения обтуратор был фиксирован в полости рта новорожденного перед кормлением грудью. Кормление осуществлялось в первые и последующие сутки 10-12 раз по требованию младенца, признаки попадания молока через расщелину в дыхательные пути отсутствовали.
