[1]Изобретение относится к фармации, а именно, к фармацевтическому анализу, и может быть использовано для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях.
[2]Организация изготовления лекарственных препаратов в полевых условиях в военно-медицинских подразделениях (формированиях) медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации предопределяет то, что и контроль качества целесообразно проводить на месте изготовления. Для этого необходимо специальное материально-техническое оснащение, которое позволит оценить все показатели качества фармацевтического объекта в виде портативного (переносного) укладки-комплекта и включающего в себя аналитические реактивы, материалы, посуду, заполняемые формы и т.п.
[3]В условиях аптеки, вода очищенная и вода для инъекций должны ежедневно оцениваться на отсутствие хлорид-ионов, сульфат-ионов, рН, а также солей кальция и магния. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида.
[4]Результаты заносятся в «Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций».
[5]Впервые создано изобретение «Укладка-комплект для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях» (далее - укладка-комплект ККВ), которое самодостаточное и позволяет осуществить полный химический контроль воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях, документировать полученные результаты в журнале. Изделие «Укладка-комплект ККВ для контроля качества воды очищенной» обладает портативностью, защищено от воздействий внешних условий среды. Преимуществом является простое и недорогое выполнение собственно укладки-комплекта, а также возможность осуществления простых и недорогих химико-аналитических операций в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи Российской Федерации. Аналогов изобретению не обнаружено.
[6]Ближайшим прототипом изделия является комплектная полевая лаборатория для химического анализа воды и почвенных вытяжек, содержащая размещенные в контейнере для хранения и переноски готовые к применению набор аналитических реактивов и растворов, набор средств дозировки реагентов и растворов, наборы необходимых материалов, посуды, принадлежностей, средств защиты, а также контрольные водозащищенные шкалы образцов окраски для визуального колориметрирования, которая дополнительно снабжена набором-укладкой для фотоколориметрирования, выполненным на основе портативного фотоколориметра с комплектом светодиодов и/или светофильтров для рабочих длин волн (патент РФ № 96342, B01L 9/00, G01N 1/02, опубл. 27.07.2010). Принципиальным отличием данного изобретения от укладки-комплекта ККВ является предназначение: полевая лаборатория для химического анализа воды и почвенных вытяжек не относится к области фармации и не предназначена для оценки качества лекарственных препаратов и/или вспомогательных веществ (воды очищенной и воды для инъекций). Недостатком указанной выше лаборатории является сложность в реализации в полевых условиях и относительная дороговизна составляющих, вследствие наличия устройств для фотоколориметрического метода анализа.
[7]Укладка-комплект ККВ представляет собой пластиковый непрозрачный контейнер для хранения и переноски, в котором размещены (статично закреплены) готовые к применению набор аналитических реактивов, наборы необходимых материалов, посуды, принадлежностей, а также контрольная водозащищенная шкала образцов окраски для визуального определения рН. Набор аналитических реактивов содержит азотную кислоту разведенную 16%, серебра нитрата раствор 2%, бария хлорида раствор 6,1%, хлористоводородную кислоту разведенную 7,3%, аммония хлорида аммиачный буферный раствор рН=10,0, индикаторную смесь эриохром черный Т, натрия эдетат (Трилон Б) 0,05 М, калия перманганат 0,1 М, серную кислоту разведенную 16%, кальция гидроксида раствор, реактив Несслера, а также дополнительно включает набор инструментов для лабораторий, состоящий из лабораторной спиртовки.
[8]Укладка-комплект ККВ для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях медицинского имущества для войскового звена медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации (укладка-комплект ККВ) представляет собой совокупность имущества (медицинские предметы расходные, аппараты, приборы и инструменты для лабораторий, лабораторную посуду, материалы и принадлежности расходные, предметы аптечные расходные, санитарно-хозяйственное имущество расходное, реактивы химические и индикаторы, книги и бланки учета и отчетности по материальным средствам, типовое оборудование, тара) регламентированного по номенклатуре и количеству, которое обеспечивает выполнение технологических операций по контролю качества воды очищенной и воды для инъекций в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи Российской Федерации.
[9]Укладка-комплект ККВ предназначен для оснащения аптек медицинских рот, бригад, отдельных медицинских батальонов, соединений.
[10]Укладка-комплект ККВ рассчитан на провизора (фармацевта), по расходному медицинскому имуществу - на один месяц работы (для проведения 30-35 анализов).
[11]Данный укладка-комплект ККВ позволяет осуществлять внутриаптечный контроль качества воды очищенной и воды для инъекций, который проводиться по показателям, приведенным в таблице № 1.
[12]Состав укладки-комплекта ККВ представлен в таблице № 2. Опись комплекта «Набор для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях».
[13]| Таблица № 1. Качественный химический контроль воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях. |
| Показатель | Вода очищенной | Вода для инъекций |
| Хлорид-ионы (Cl-) | + | + |
| Сульфат-ионы (SO42-) | + | + |
| Соли кальция и магния (Ca2+,Mg2+) | + | + |
| Восстанавливающие вещества | - | + |
| Соли аммония (NH4+) | - | + |
| Диоксид углерода | - | + |
[14]| Таблица №2 Опись комплекта «Набор для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях». |
| Список | Наименование имущества | Ед.
измерения | Количество |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| МЕДИЦИНСКИЕ ПРЕДМЕТЫ РАСХОДНЫЕ |
| 1 | Лопаточка глазная | шт. | 1 |
| АППАРАТЫ, ПРИБОРЫ И ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ |
| 1 | Спиртовка лабораторная стеклянная с колпачком | шт. | 1 |
| 1 | Штатив на 10 пробирок | шт. | 1 |
| ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, МАТЕРИАЛЫ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ РАСХОДНЫЕ |
| 1 | Колба коническая без шлифа вместимостью 100 мл | шт. | 1 |
| 1 | Пробирка центрифужная градуированная | шт. | 1 |
| 1 | Пробирки химические 14 x 120 мм | шт. | 10 |
| 1 | Стакан химический с носиком 50 мл | шт. | 1 |
| ПРЕДМЕТЫ АПТЕЧНЫЕ РАСХОДНЫЕ |
| 1 | Бумага индикаторная универсальная ррН=0-14,0 | уп. | 1 |
| 1 | Ерш для мытья пробирок | шт. | 1 |
| 1 | Карандаш по стеклу (стеклограф) | шт. | 1 |
| 1 | Контрольные шкалы образцов окраски для визуального определения рН | шт. | 1 |
| РЕАКТИВЫ ХИМИЧЕСКИЕ И ИНДИКАТОРЫ |
| 3 | Азотная кислота разведенная 16% | фл. | 1 |
| 3 | Аммония хлорида аммиачный буферный раствор рН= 10,0 | фл. | 1 |
| 3 | Бария хлорида раствор 6,1% | фл. | 1 |
| 3 | Кальция гидроксида раствор (известковая вода) | фл. | 1 |
| 3 | Реактив Несслера (тетрайодомеркурат (II) калия) | фл. | 1 |
| 3 | Серебра нитрата раствор 2% | фл. | 1 |
| 3 | Серная кислота разведенная 16% | фл. | 1 |
| 3 | Хлористоводородная кислота разведенная 7,3% | фл. | 1 |
| 3 | Эриохром черный Т (индикаторная смесь) | фл. | 1 |
| 3 | Калия перманганат 0,1 М | фл. | 1 |
| 3 | Трилон Б 0,05 М | фл. | 1 |
| САНИТАРНО-ХОЗЯЙСТВЕННОЕ ИМУЩЕСТВО РАСХОДНОЕ |
| 1 | Карандаш | шт. | 1 |
| КНИГИ И БЛАНКИ УЧЕТА И ОТЧЕТНОСТИ ПО МАТЕРИАЛЬНЫМ СРЕДСТВАМ |
| 1 | Журнал для регистрации результатов анализа воды очищенной и воды для инъекций (на 20 листов)
(согласно приказу МЗ РФ №751н от 25.10.2015 г.
«Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность») | шт. | 1 |
| ТИПОВОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ТАРА |
| Тара | | |
| 1 | Ящик укладочный (480 × 200 × 240) | шт. | 1 |
[15]Изобретение поясняется фиг. 1, на которой представлен внешний вид укладки-комплекта.
[16]В состав укладки-комплекта ККВ, показанного на фиг. 1, входят размещенные в контейнере для хранения и переноски готовые к применению набор аналитических реактивов и индикаторов, контрольная водозащищенная шкала образцов окраски для визуального определения рН, медицинские предметы расходные, аппараты, приборы и инструменты для лабораторий, лабораторная посуда, материалы и принадлежности расходные, предметы аптечные расходные, санитарно-хозяйственное имущество расходное, книги и бланки учета и отчетности по материальным средствам, типовое оборудование, тара. В набор аналитических реактивов включены азотная кислота разведенная 16%, серебра нитрата раствор 2%, бария хлорида раствор 6,1%, хлористоводородная кислота разведенная 7,3%, аммония хлорида аммиачный буферный раствор рН=10,0, индикаторная смесь эриохром черный Т, натрия эдетат (Трилон Б) 0,05 М, калия перманганат 0,1 М, серная кислота разведенная 16%, кальция гидроксида раствор, реактив Несслера. Укладка-комплект ККВ используется для качественного анализа воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях.
[17]Методика проведения качественного анализа воды очищенной и воды для инъекций.
[19]К 10 мл испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) прибавляют 0,5 мл 16% азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и выдерживают 5 мин. Не должно быть опалесценции.
[21]К 10 мл испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) прибавляют 0,1 мл 7,3 % раствора кислоты хлористоводородной разведенной, 0,1 мл 6,1 % раствора бария хлорида. В течение часа не должно быть помутнения.
[22]Соли кальция и магния
[23]К 100 мл испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) прибавляют 2 мл аммония хлорида буферного раствора рН=10,0; 50 мг индикаторной смеси эриохромчерного Т и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата (Трилона Б). Должно наблюдаться чисто синее окрашивание раствора (без фиолетового оттенка).
[24]Восстанавливающие вещества
[25]100 мл испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16%, кипятят 10 мин. Розовое окрашивание должно сохраняться.
[27]20 мл испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) помещают в пробирку, прибавляют 1 мл тетрайодомеркурата (II) калия (реактива Несслера). Через 5 мин просматривают вдоль вертикальной оси пробирки вниз. Окраска раствора по интенсивности не должна превышать окраску стандартного раствора.
[29]При взбалтывании испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) с равным объемом известковой воды в наполненной доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа.
[30]Водородный показатель рН
[31]Лакмусовую бумагу поместить в воду на 2 секунды, достать и положить на сухую поверхность. Подождать примерно 1 минуту. Когда лакмусовая бумага поменяет цвет приложить к эталонной шкале и сравнить цвет полоски со шкалой. Должен быть результат равный 5,0-7,0.
