[1]Полезная модель относится к медицине, а именно к функциональной диагностике состояния человека и может быть использована при проведении медицинских обследований в том числе при исследовании гемодинамики, а также в системах контроля степени утомляемости лиц при управлении транспортными средствами.
[2]Известно, что пульсовая волна, возникающая при прохождении крови по артериальным сосудам человека, несет информацию о состоянии его сердечнососудистой системы. Эта информация чрезвычайно важна для целей прогнозирования влияния неблагоприятных факторов среды на адаптационные возможности организма. Одним из наиболее распространенных методов регистрации формы пульсовой волны является сфигмография. При использовании этого метода применяют датчики, размещаемые на коже человека в областях, расположенных непосредственно над артериями. При этом форма пульсовой волны регистрируется механическими или оптическими методами по движениям датчиков, порождаемым увеличением объема артерий под кожей.
[3]Известен датчик давления (Патент РФ №2430344, G01L 9/08, опубл. 27.09.2011, Бюлл. №27), содержащий корпус, металлическую круглую мембрану, дисковый кварцевый пьезоэлемент, установленный на поверхность кварцедержателя параллельно мембране с образованием зазора между ним и мембраной, при этом центры дискового пьезоэлемента и мембраны совпадают с продольной осью кварцедержателя, и круглый электрод, нанесенный на поверхность пьезоэлемента, в центральной его части, металлическое основание с донной частью, внутренним выступом и внутренней проточкой, металлическое опорное кольцо, наружный диаметр которого равен наружному диаметру мембраны, заклепку с цилиндрической плоской головкой, упругий плоский элемент с отверстием в центре, через которое пропущена заклепка, и регулировочный винт со сферическим концом, причем регулировочный винт установлен в резьбовое отверстие в центре донной части металлического основания соосно с ним и контактирует сферическим концом с плоской поверхностью головки заклепки, образующей неразъемное соединение кварцедержателя с упругим элементом, жестко защемленным по периметру между внутренним выступом основания и верхней поверхностью опорного кольца, нижняя поверхность которого является опорой металлической мембраны, опорное кольцо своей наружной цилиндрической поверхностью соединено по ходовой посадке с поверхностью внутренней проточки в основании, ограниченной по глубине у донной части последнего внутренним выступом, а верхняя и нижняя поверхности опорного кольца и поверхность выступа основания параллельны поверхности кварцедержателя, при этом дисковый кварцевый пьезоэлемент выполнен плоским, а круглый электрод расположен на поверхности пьезоэлемента, противоположной мембране. Датчик дополнительно содержит первый пневматический канал в виде сообщающихся пневматического фильтра и дросселя, выполненных соответственно в форме вертикального цилиндрического канала в боковой стенке основания, заполненного фильтрующим материалом, например войлоком, и дросселя в виде горизонтального цилиндрического канала малого диаметра, второй пневматический канал в виде сообщающихся вертикального цилиндрического канала в боковой стенке основания, часть которого заполнена фильтрующим материалом, и горизонтального цилиндрического канала с уравнительным подпружиненным клапаном в виде цилиндра с кольцевой проточкой по его поверхности и нажимной головкой, причем вход пневматического фильтра и вход второго пневматического канала сообщаются с входным отверстием корпуса, выход дросселя и выход второго пневматического канала сообщаются с объемом, ограниченным стенками, донной частью основания и внутренней поверхностью мембраны, а этот объем сообщается с входным отверстием корпуса через второй пневматический канал посредством уравнительного клапана в момент приведения датчика в исходное состояние. Данный пьезоэлектрический датчик применяют при проведении сфигмометрических исследований с помощью окклюзионной манжеты, накладываемой на предплечье.
[4]Кроме контактных известны также бесконтактные датчики формы пульсовых волн. В работе (Усанов Д.А., Скрипаль А.В., Кащавцев Е.О. Определение формы пульсовой волны по сигналу полупроводникового лазерного автодина // Письма в ЖТФ. 2013. Т.39. В.5. С. 82-87) описан датчик, выполненный в виде полупроводникового лазерного автодина, включающего лазерный диод на квантово-размерных InGaAlP структурах с дифракционно-ограниченной одиночной пространственной модой и длиной волны излучения 654 нм, стабилизированный источник тока для питания указанного лазера, а также фотодетектор для измерения выходной мощности генерации указанного лазера. При проведении сфигмографических исследований с помощью данного датчика излучение лазера должно быть направлено на поверхность кожи в области запястью, где лучевая артерия расположена ближе к поверхности кожи. Часть излучения, отраженного от поверхности кожи, при этом возвращается обратно в резонатор лазера, что приводит к изменению мощности его генерации при прохождении пульсовой волны по артерии. Изменение мощности генерации лазера регистрируют фотодетектором, а сигнал с его выхода направляют в систему обработки и хранения данных.
[5]Недостатками описанных выше устройств являются сложность конструкций и невозможность их использования в носимом исполнении при проведении продолжительного мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы в том числе лиц, занятых управлением транспортных средств, во время исполнения ими трудовых обязанностей.
[6]Известен ряд датчиков, предназначенных для контроля физиологических параметров сердечно-сосудистой системы человека в том числе для измерения концентрации кислорода в крови, отличающихся простотой конструкции и возможностью использования в носимом исполнении. Эти датчики описаны, например, в следующих патентах (Патент США №7263396, A61B 5/00, опубл. 28.08.2007; Патент США №8532729, A61B 5/1455, опубл. 10.09.2013; Патент США №8588880, A61B 5/1455, опубл. 19.11.2013). Особенностью конструкций указанных датчиков является их конструктивное исполнение в виде клипсы с возможностью механического закрепления на теле человека в области ушной раковины, преимущественно на мочке уха. Указанные датчики включают источники излучения и фотоприемники, что обеспечивает возможность измерения оптического пропускания насыщенных кровеносными сосудами биотканей и регистрации концентрации кислорода в крови.
[7]Наиболее близким к заявляемой полезной модели и принятым за прототип устройством является носимый физиологический датчик (Патент США №8229532, A61B 5/1455, опубл. 24.07.2012), включающий расположенные в кинематически соединенных корпусах модуль излучателя и модуль фотоприемника, выход которого является выходом датчика, а также средство позиционирования модуля фотоприемника относительно модуля излучателя, включающее упругий элемент, одновременно соединенный с модулем излучателя и модулем фотоприемника и обеспечивающий возможность перемещения модуля фотоприемника относительно модуля излучателя с фиксацией его установки путем примыкания к поверхности кожи человека в области ушной раковины.
[8]Основным недостатком прототипа является низкая точность регистрации формы пульсовой волны.
[9]При кажущейся конструктивной простоте носимые оксиметрические датчики являются полноценными приборами, решающими сложнейшую диагностическую задачу. От точности показаний этих датчиков напрямую зависит здоровье, а в отдельных случаях и жизнь человека. Особенности применения различных устройств для осуществления неинвазивного диагностического метода оценки процентного содержания оксигемоглобина в крови подробно изложены в работе (Д.А. Рогаткин. Физические основы оптической оксиметрии // Медицинская физика. 2012. №2. С. 97-114). Технические требования к разработке и производству оптических оксиметров изложены в межгосударственном ГОСТе (ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров).
[10]Руководствуясь требованиями обеспечения высокой точности сфигмометрических и оксиметрических измерений носимыми оптическими датчиками формы пульсовой волны, надежности их крепления на теле испытуемых лиц при долговременном ношении в широком диапазоне климатических условий и условий внешнего освещения при минимальном дискомфорте, можно сформулировать ряд обязательных положений:
[11]- конструкция датчика должна предусматривать возможность его крепления на той части тела человека, которая не подвергается случайному контакту с одеждой и обладает при этом наибольшей из возможных плотностью капиллярных кровеносных сосудов;
[12]- крепление датчика на теле должно быть, с одной стороны, максимально надежным и не допускающим самопроизвольного смещения при движениях человека, а с другой - не причиняющим малейшего дискомфорта, возникающего при нарушении или затруднении периферийного кровообращения в области крепления. Вес датчика должен быть минимальным;
[13]- конструкция датчика должна исключать или в максимальной степени ослаблять влияние засветки фотоприемника внешними источниками света и обеспечивать наибольшее из возможных значение отношения сигнал/шум;
[14]- средства фиксации датчика на теле человека должны предусматривать возможность адаптации расположения излучателей и приемника к физиологическим особенностям испытуемого индивидуума без внесения изменений в параметры калибровки устройства или методики анализа получаемых данных.
[15]Целью создания полезной модели является повышение точности регистрации формы пульсовой волны и измерения параметров гемодинамики человека за счет достижения технического результата - повышения значения отношения сигнал/шум.
[16]Заявленный технический результат достигается тем, что в оптическом датчике формы пульсовой волны, включающем расположенные в кинематически соединенных корпусах модуль излучателя и модуль фотоприемника, выход которого является выходом датчика, а также средство позиционирования модуля фотоприемника относительно модуля излучателя, включающее упругий элемент, одновременно соединенный с модулем излучателя и модулем фотоприемника и обеспечивающий возможность перемещения модуля фотоприемника относительно модуля излучателя с фиксацией их установки путем примыкания к поверхности кожи человека, внешняя форма поверхности держателя излучателя выполнена сопряженной к внутренней поверхности нижней части ушной раковины и межкозелковой вырезке уха человека, держатель излучателя выполнен из эластичного непрозрачного материала, а средство позиционирования включает линейную направляющую, ось которой параллельна соединяющей излучатель и фотоприемник оптической оси и обеспечивает соосность положения излучателя и фотоприемника.
[17]Кроме того, излучатель оптического датчика может включать два источника излучения, длины волн λ1 и λ2 излучения которых могут быть выбраны внутри спектральных диапазонов λ1=(640-720) нм и λ2=(960-1040) нм.
[18]Анализ формы пульсовой волны человека (сфигмограммы) дает возможность судить о физиологическом состоянии человека в целом и о состоянии его сердечно сосудистой системы в частности, т.е. о скорости притока и оттока крови в капиллярах, о тонусе и эластичности сосудов, их объемном кровенаполнении, упругости стенок крупных сосудов, сократительной функции миокарда и других. При исследовании формы пульсовой волны с помощью оптических датчиков, работающих "на пропускание", измеряют коэффициент ослабления излучения кровенасыщенными тканями в различных спектральных диапазонах. При этом одновременно регистрируют изменение объема сосудов при прохождении пульсовой волны (форма кривой сфигмограммы) и концентрацию оксигемоглобина в крови (дифференциальное пропускание на различных длинах волн). Следует помнить, что гемодинамика определяется исключительно формой сфигмограммы, а оксигенация крови влияет на ее амплитуду в предположении того, что в течение прохождения одного периода пульсовой волны содержание кислорода в крови остается практически постоянным. Точность измеряемых характеристик гемодинамики в частности и работоспособность датчика в целом зависит от того, насколько точно выдержана совокупность существенных требований к конструктивному исполнению датчика и его креплению на теле человека.
[19]Конструкция заявляемой полезной модели включает ряд новых технических решений (заявляемых признаков), совокупность которых обеспечивает достижение заявляемого технического результата, а именно:
[20]1) внешняя форма поверхности держателя излучателя выполнена сопряженной к внутренней поверхности нижней части ушной раковины человека в области ограниченной козелком и противокозелком. Это обеспечивает надежное крепление датчика к телу человека в той его части, которая не имеет непосредственного соприкосновения с одеждой и содержит достаточно плотную кровеносную сеть микрососудов. В отличие от известных датчиков, приспособленных к варианту крепления на мочку уха, конструкция заявляемой полезной модели предполагает крепление на хрящеватую часть ушной раковины, что исключает появление дискомфорта (ощущения онемения) при длительном ношении датчика, а также обеспечивает более высокий уровень и качество выходного сигнала датчика за счет большей плотности и диаметров кровеносных сосудов тканей ушной раковины в области расположения датчика. Кроме того, центр тяжести датчика расположен между оптической осью датчика и направляющей средства позиционирования. Это позволяет минимизировать возникновение перекашивающего момента и его влияния на выходной сигнал датчика во время ношения (минимизировать уровень помех, возникающих во время естественных движений головой), а также сохранить эстетическую привлекательность ношения датчика, что особенно важно для женщин.
[21]2) для предотвращения паразитной засветки фотоприемника датчика излучением от внешних источников излучатель снабжен непрозрачным держателем, внешняя форма поверхности которого излучателя выполнена сопряженной к внутренней поверхности нижней части ушной раковины человека и облегающей внешнюю поверхность противокозелка. Такой держатель обеспечивает снижение уровня засветки фотоприемника при изменяющимся освещении, а также уменьшает давление на поверхность ушной раковины для более комфортного длительного ношения.
[22]3) конструкция датчика предусматривает возможность индивидуальных регулировок взаимоположения модулей излучателя и фотоприемника при сохранении их пространственной ориентации за счет использования линейной направляющей.
[23]Сущность полезной модели поясняется чертежами. На фиг. 1 чертежей показан общий вид заявляемого датчика, на фиг. 2 представлена конструкция датчика с разрезом, на фиг. 3 представлено схематическое изображение уха человека с указанием места закрепления на нем датчика, на фиг. 4 представлены результаты сравнительных испытаний предлагаемого датчика и прототипа, подтверждающие достижение заявляемого технического результата.
[24]На фиг. 2 цифрами указаны: 1 - излучатель; 2 - держатель излучателя; 3 - корпус модуля излучателя; 4 - фотоприемник; 5 - корпус модуля фотоприемника; 6 - линейная направляющая; 7 - пружины.
[25]На фиг. 3 цифрами показаны: 8 - козелок; 9 - противокозелок; 10 - межкозелковая вырезка (заштрихованная область соответствует месту примыкания к уху держателя излучателя 2 заявляемого датчика) и 11 - мочка уха.
[26]Заявляемый датчик включает излучатель 1, установленный в держателе 2 и расположенный в корпусе 3 модуля излучателя 1, а также фотоприемник 4, установленный в держателе и расположенный в корпусе 5 модуля фотоприемника 4. Излучатель 1 включает, например, красный и инфракрасный светодиоды, излучающие внутри спектральных диапазонов (640-720) нм и (960-1040) нм, соответственно, т.к. известно, что в этих диапазонах спектра коэффициенты экстинкции оксигемоглобина и дезоксигемоглобина различаются наиболее существенно. Корпуса 3 и 5 модуля излучателя 1 и модуля фотоприемника 4, соответственно, выполнены из легкого и прочного пластика, например, поликарбоната. Конструкция заявляемого датчика обеспечивает возможность линейного перемещения корпуса 3 модуля излучателя 1 относительно корпуса 5 модуля фотоприемника 4 вдоль линейной направляющей 6, ось которой параллельна оптической оси устройства, соединяющей излучатель 1 и чувствительный элемент фотоприемника 4. Линейные пружины 7, установленные симметрично по обе стороны от линейной направляющей 6 обеспечивают создание «притягивающего» усилия, при этом излучатель 1 за счет наличия линейной направляющей 6 в любом положении направлен на фотоприемник 4. Держатель 2 излучателя 1 выполнен из эластичного непрозрачного материала, например, карбонизированного силикона. Такой вариант исполнения держателя препятствует попаданию внешней засветки на фотоприемник 4.
[27]На фиг. 4 представлены две кривые, описывающие форму пульсовых волн одного испытуемого, полученные от двух датчиков с идентичным оптико-электронным исполнением, но имеющих различные конструкции. На нижней кривой графика представлена пульсовая волна, полученная с выхода датчика-прототипа, на верхней - полученная с помощью заявляемого датчика. Кроме того, в увеличенном виде показаны фрагменты обеих кривых в области локальных максимумов. Экспериментальные исследования пульсовых волн показали, что отношение сигнал/шум в заявляемой полезной модели примерно на 30 dB лучше, чем в прототипе. Это качество обеспечивает повышение точности регистрации параметров гемодинамики человека. Так на увеличенном фрагменте (вид А) отчетливо видны особенности формы пульсовой волны в области максимума, тогда как в прототипе (вид Б) эти особенности полностью маскируются шумом.
[28]Таким образом, заявляемый оптический датчик формы пульсовой волны человека содержит новую совокупность признаков, обеспечивающую достижение технического результата - повышение точности измерений за счет увеличения значения отношения сигнал/шум.
