[1]Изобретение относится к области медицины и эстетики. Оно предполагает использование изогнутой титановой пластины в качестве имплантата при проведении нейрохирургических операций и пластических операций. Изобретение предназначено для обеспечения закрытия дефекта черепа и/или лицевого черепа любого происхождения, например после трепанации черепа, его переломов, удаления части кости черепа вследствие лечения онкологических заболеваний и т.д., когда отсутствие участка костной ткани (далее - отсутствующая часть кости черепа) обусловливает необходимость восстановления целостности головы с помощью изогнутых титановых пластин (имплантатов).
[2]Известен имплантат для протезирования костей черепа, представляющий собой плоскую прямоугольную сетчатую перфорированную пластину, которую изготовители предлагают докторам самим изгибать своими инструментами вручную при проведении операции (см. Каталог фирмы KLS martin, 2011 г.).
[3]Известен способ изготовления имплантата в виде сетчатой перфорированной пластины для протезирования костей черепа путем изгиба плоской заготовки сетчатой перфорированной пластины (см. Каталог фирмы KLS martin, 2011 г.). Как отмечалось выше, данные изготовители предлагают докторам самим изгибать пластины своими инструментами вручную при проведении операции.
[4]Недостатками данных известных устройства и способа являются:
[5]- Несоответствие используемой сетчатой перфорированной пластины в форме черепа;
[6]- Недостаточная точность прилегания сетчатой перфорированной пластины к краям дефекта;
[7]- Сложность для доктора в течение проведения операции изогнуть пластину так, чтобы она стала зеркальным отражением соответствующей части другой половины черепа;
[8]- Требуется значительное время на изгиб пластины в процессе операции;
[9]- Сложно и трудоемко, а в ряде случаев невозможно изогнуть пластину сложной формы;
[10]- Если делать отверстия (перфорации) пластины сложной формы и с малыми перемычками, то облегчается ее изгиб вручную в ходе проведения операции, но снижается жесткость при эксплуатации, что повышает риск деформации и искажения формы пластины вследствие повторной травмы пациента, например в результате падения;
[11]- Если делать отверстия пластины простой формы (круглой, квадратной) и с большими перемычками и большой толщины, то усложняется ее изгиб вручную, требуется приложение повышенных усилий для ее изгибания вручную, однако пластина будет прочнее при эксплуатации;
[12]- известное техническое решение можно применять для сравнительно небольших размеров дефекта, то есть оно применимо для использования малых пластин, например, размером не более 10 см на 10 см. Эстетический результат обычно приемлем в случае расположения дефектов на темени или на затылке и не приемлем на лобной кости и височной кости из-за их сложной формы.
[13]- Если использовать известный имплантат в виде сетчатой перфорированной пластины большего размера, например заготовка с размерами более 12 см на 12 см, закрытие будет, но по эстетическим параметрам оно будет неудовлетворительно, так как мало того, что надо придать пластине нужную форму, так еще надо обеспечить плотное прилегание пластины к краям дефекта. Как следствие, происходит усложнение операции, причем, как правило, ее результаты не удовлетворяют ни доктора, ни пациента, ни по эстетике, ни по медицинским показаниям (плохое закрытие травмы с зазорами, несимметричный вид, что сразу заметно). Известное техническое решение можно применять для сравнительно небольших размеров дефекта, то есть оно применимо для использования малых пластин, например, размером не более 12 см на 12 см. Эстетический результат обычно приемлем в случае расположения дефектов на темени или на затылке и не приемлем на лобной кости и височной кости из-за их сложной формы.
[14]Технической задачей заявленного устройства является создание имплантата, обеспечивающего полное закрытие дефекта черепа при любом размере дефекта, вернуть пациенту первоначальный вид до травмы.
[15]Конкретно, задачи заявляемого изобретения на устройство заключаются в следующем:
[16]- повышение точности прилегания имплантата, в частности, в виде сетчатой перфорированной пластины к краям части черепа вокруг отсутствующей части черепа (иначе говоря, дефекта);
[17]- исключение необходимости изгиба пластины во время операции и ее подгонки под размер дефекта, что резко снижает трудоемкость операции в целом;
[18]- возможность получить пластину, зеркально замещающую любые кости головного и лицевого черепа, в частности замещающую лобную кость и скулоорбитальный комплекс, в том числе, например, методом зеркального отображения здоровой части черепа;
[19]- подобрать размер перфорационных отверстий пластины такой формы и с таким расстоянием между ними (размер перемычек), чтобы обеспечить наиболее оптимальное соотношение конечной жесткости пластины (снизить риск деформации и искажения формы пластины вследствие повторной травмы пациента, например в результате падения), в том числе сохранив возможности ее пластической деформации в процессе изготовления;
[20]- возможность изготовить пластину для закрытия дефекта любой формы и любого размера с любой формой отверстий (круглой, квадратной) и с любыми оптимальными размерами перемычек и толщины без ее дополнительного изгибания при проведении операции.
[21]Технический результат изобретения на устройство достигается тем, что имплантат для протезирования костей черепа представляет собой изогнутое тело, имеющее предварительно изготовленную по снимкам томографии костей черепа форму, повторяющую геометрию костей черепа, подлежащих протезированию, при этом на изогнутом теле имеются крепежные элементы для прикрепления к костям черепа при помощи крепежных средств. Данная совокупность общих существенных признаков представляет собой сущность заявляемого изобретения на устройство. Она необходима и достаточна во всех случаях его реализации.
[22]Такое техническое решение имеет следующие преимущества по сравнению с прототипом:
[23]- повышение точности прилегания имплантата, в частности, в виде сетчатой перфорированной пластины к краям части черепа вокруг отсутствующей части черепа (иначе говоря, дефекта);
[24]- исключение необходимости формовки пластины во время операции и ее подгонки под размер дефекта, что резко снижает трудоемкость операции в целом;
[25]- возможность получить пластину, зеркально замещающую любые кости головного и лицевого черепа, в частности замещающую лобную кость и скулоорбитальный комплекс, в том числе, например, методом зеркального отображения здоровой части черепа;
[26]- подобрать размер перфорационных отверстий пластины такой формы и с таким расстоянием между ними (размер перемычек), чтобы обеспечить наиболее оптимальное соотношение конечной жесткости пластины (снизить риск деформации и искажения формы пластины вследствие повторной травмы пациента, например, в результате падения), одновременно сохранив возможности ее пластической деформации в процессе изготовления;
[27]- возможность изготовить пластину для закрытия дефекта любой формы и любого размера с любой формой отверстий (круглой, квадратной) и с любыми оптимальными размерами перемычек и толщины без ее дополнительного изгибания при проведении операции.
[28]Кроме того, применительно к заявленному устройству заявитель считает необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящиеся к частным случаям выполнения или использования.
[29]Крепежные элементы и крепежные средства могут иметь различную конструкцию. По мнению заявителя, наиболее предпочтительно, чтобы каждый крепежный элемент представлял бы собой выполненное в изогнутом теле сквозное отверстие, а крепежное средство представляло бы собой винт, предназначенный для ввинчивания в это отверстие и прикрепления имплантата к кости. Такая конструкция ввиду наличия перфораций позволяет доктору самому выбрать место для крепления. В общем случае, она позволяет прикрепить пластину в любом месте нахлеста на краях дефекта.
[30]Преимуществом заявленного технического решения задачи является то, что изготовление имплантата ведется до операции и доктор получает готовое к операции изделие, полностью соответствующее дефекту по размеру и форме.
[31]Это достигается в результате предварительной последовательности операций по проектированию цифровой трехмерной модели имплантата либо трехмерной модели формы для его изготовления при помощи программного обеспечения на основе снимков, полученных с томограммы.
[32]В общем случае, существует несколько общеизвестных компьютерных технологий для осуществления вышеприведенной последовательности операций по проектированию цифровой трехмерной модели имплантата либо трехмерной модели формы для его изготовления. Они общеизвестны, не являются предметом настоящего изобретения и поэтому подробно не охарактеризованы.
[33]В зависимости от используемой технологии возможно получение двух виртуальных моделей.
[34]Одна виртуальная модель представляет собой цифровую трехмерную модель имплантата для аддитивной технологии изготовления имплантата. Согласно этой технологии после получения цифровой трехмерной модели имплантата на 3D принтере изготавливают сразу имплантат.
[35]Другая виртуальная модель представляет собой трехмерную модель формы для изготовления имплантата методом пластической деформации. Согласно ей на 3D принтере изготавливают трехмерную полимерную модель отсутствующей части кости черепа и модель, по меньшей мере, части черепа с отсутствующей частью кости черепа. Затем заготовку имплантата изгибают методом пластической деформации (например, с использованием механического пресса, ударами молотков и т.д.) по поверхности сборки из пластиковой модели отсутствующей части кости черепа и пластиковой модели, по меньшей мере, части черепа с отсутствующей частью кости черепа, формируя геометрию пластины. Разумеется, плоскую сетчатую перфорированную заготовку имплантата предварительно располагают на сборке моделей.
[36]Как отмечено выше, изогнутое тело может быть получено различными способами. Однако, по мнению заявителя, в ряде случаев целесообразно, чтобы изогнутое тело представляло бы собой изогнутую сетчатую перфорированную пластину, полученную в результате пластической деформации. Эта технология позволяет внести изменения в форму имплантата в процессе изготовления и доктору во время операции, что очень важно ввиду особенностей проведения некоторых операций, например, при удалении новообразований, точный размер резекций которых сложно определить до операции.
[37]Изогнутое тело имплантата должно повторять геометрию черепа, орбит, скул, носов, глазниц и других подлежащих протезированию костей черепа и может быть изготовлено с применением надрезов, вставок, надставок с использованием, в ряде случаев, приварки привариваемых и стыкуемых частей.
[38]Заявитель считает необходимым остановиться на этом более подробно.
[39]Предпочтительно, чтобы не было сварочных швов. Но для того, чтобы обеспечить сложную форму имплантата заявитель рекомендует, чтобы изогнутое тело имело бы, по меньшей мере, один сварочный шов, полученный после надреза тела.
[40]В зависимости от сложности геометрии изгиба возможны различные модификации имплантата для получения вышеотмеченной геометрии.
[41]Например, имплантат может иметь в, по меньшей мере, одном полученном надрезе дополнительный сетчатый перфорированный вкладыш, приваренный к телу по смежным кромкам.
[42]Этот элемент может иметь различные формы.
[43]В частности, желательно, чтобы сетчатый перфорированный вкладыш был бы выполнен клинообразной формы для протезирования, например, части височной кости.
[44]Для протезирования орбиты глаза удобно, чтобы сетчатый перфорированный вкладыш был бы выполнен трапециевидной формы.
[45]Для протезирования костей носа целесообразно, чтобы сетчатый перфорированный вкладыш был бы выполнен четырехугольной формы.
[46]Для придания телу сферической формы необходимо, чтобы из, по меньшей мере, одного полученного надреза был бы удален фрагмент тела со сваркой между собой оставшихся смежных кромок.
[47]Для того чтобы обеспечить сложную форму имплантата, заявитель рекомендует приваривать к изогнутому телу, по меньшей мере, одно приваренное встык дополнительное изогнутое тело, например, к имплантату верхней челюсти приваривается имплантат скуловой дуги.
[48]Заявитель считает необходимым обратить особое внимание на следующую особенность заявленного технического решения. При изгибе сетчатой перфорированной пластины ее перфорационные отверстия подвергаются деформации, в частности становятся овальными. Это может привести к затруднению введения в них винтов для прикрепления имплантата к кости. По этой причине заявитель рекомендует, чтобы, по меньшей мере, один крайний ряд отверстий изогнутого тела имплантата в виде сетчатой перфорированной изогнутой пластины был бы откалиброван по наружному периметру, например откалибрована пара крайних рядов отверстий по наружному периметру.
[49]Имплантат может быть изготовлен из различных материалов. Однако заявитель рекомендует изготавливать его из титана или из титанового сплава как наиболее биосовместимых с организмом человека материалов, обладающих и другими необходимыми свойствами для имплантата: прочность, немагнитность, коррозионная стойкость, легкость и т.д.
[50]В случае особых показаний для пациента, например, пациент является эпилептиком или собирается вести активный образ жизни и, как следствие, возможны повторные травмы, которые могут привести к деформации имплантата вследствие, например, удара. По этим показаниям ему необходимо изготовить имплантат с повышенной прочностью. Для этой цели заявитель рекомендует имплантат дополнительно армировать с внутренней стороны привариванием дополнительных металлических полос.
[51]Имплантат может быть также дополнительно усилен путем заварки отдельных отверстий.
[52]Технической задачей заявленного способа является создание имплантата, обеспечивающего полное закрытие дефекта черепа при любом размере дефекта, вернуть пациенту первоначальный вид до травмы.
[53]Конкретно, задачи заявляемого изобретения на способ заключаются в следующем:
[54]- повышение точности прилегания имплантата, в частности, в виде сетчатой перфорированной пластины к краям части черепа вокруг отсутствующей части черепа (иначе говоря, дефекта);
[55]- исключение необходимости изгиба пластины во время операции и ее подгонки под размер дефекта, что резко снижает трудоемкость операции в целом;
[56]- возможность получить пластину, зеркально замещающую любые кости головного и лицевого черепа, в частности замещающую лобную кость и скулоорбитальный комплекс, в том числе, например, методом зеркального отображения здоровой части черепа;
[57]- подобрать размер перфорационных отверстий пластины такой формы и с таким расстоянием между ними (размер перемычек), чтобы обеспечить наиболее оптимальное соотношение конечной жесткости пластины (снизить риск деформации и искажения формы пластины вследствие повторной травмы пациента, например в результате падения), в том числе сохранив возможности ее пластической деформации в процессе изготовления;
[58]- возможность изготовить пластину для закрытия дефекта любой формы и любого размера с любой формой отверстий (круглой, квадратной) и с любыми оптимальными размерами перемычек и толщины без ее дополнительного изгибания при проведении операции.
[59]Технический результат достигается тем, что в способе изготовления имплантата для протезирования костей черепа путем изгиба заготовки имплантата согласно изобретению создают цифровую трехмерную модель черепа при помощи программного обеспечения на основе снимков, полученных с томограммы,
[60]на ее основе виртуально проектируют отсутствующую часть кости черепа с получением ее цифровой трехмерной модели и также виртуально проектируют копию, по меньшей мере, части черепа с отсутствующей частью кости черепа с получением их файлов,
[61]на основе файла цифровой трехмерной модели отсутствующей части кости черепа и файла цифровой трехмерной модели, по меньшей мере, части черепа, прилегающей к цифровой трехмерной модели отсутствующей части кости черепа на 3D-принтере изготавливают трехмерную модель, отсутствующей части кости черепа и модель, по меньшей мере, части черепа с отсутствующей частью кости черепа, затем заготовку имплантата изгибают методом пластической деформации по поверхности сборки из пластиковой модели отсутствующей части кости черепа и пластиковой модели, по меньшей мере, части черепа с отсутствующей частью кости черепа, формируя геометрию пластины.
[62]Данная совокупность общих существенных признаков представляет собой сущность заявляемого изобретения на способ. Она необходима и достаточна во всех случаях его реализации.
[63]Такое техническое решение имеет следующие преимущества по сравнению с прототипом:
[64]- повышение точности прилегания имплантата, в частности, в виде сетчатой перфорированной пластины к краям части черепа вокруг отсутствующей части черепа (иначе говоря, дефекта);
[65]- исключение необходимости формовки пластины во время операции и ее подгонки под размер дефекта, что резко снижает трудоемкость операции в целом,
[66]- возможность получить пластину, зеркально замещающую любые кости головного и лицевого черепа, в частности замещающую лобную кость и скулоорбитальный комплекс, в том числе, например, методом зеркального отображения здоровой части черепа;
[67]- подобрать размер перфорационных отверстий пластины такой формы и с таким расстоянием между ними (размер перемычек), чтобы обеспечить наиболее оптимальное соотношение конечной жесткости пластины (снизить риск деформации и искажения формы пластины вследствие повторной травмы пациента, например в результате падения), одновременно сохранив возможности ее пластической деформации в процессе изготовления;
[68]- возможность изготовить пластину для закрытия дефекта любой формы и любого размера с любой формой отверстий (круглой, квадратной) и с любыми оптимальными размерами перемычек и толщины без ее дополнительного изгибания при проведении операции.
[69]Кроме того, применительно к заявленному способу заявитель считает необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящиеся к частным случаям выполнения или использования.
[70]Желательно, чтобы заготовка имплантата представляла бы собой сетчатую перфорированную пластину.
[71]Для изготовления импланта предпочтительно, чтобы изготавливали полимерную трехмерную модель отсутствующей части кости черепа и полимерную модель, по меньшей мере, части черепа с отсутствующей частью кости черепа.
[72]Целесообразно, чтобы заготовку имплантата изгибали методом пластической деформации вручную.
[73]По мнению заявителя, наиболее желательно, чтобы использовали мультиспиральную компьютерную томограмму, а файл цифровой трехмерной модели черепа, созданной на основе снимков томограммы, имел бы формат STL.
[74]Удобно отсутствующую часть кости черепа проектировать путем зеркального отображения симметричной неповрежденной части черепа.
[75]Иногда требуется отсутствующую часть лобной кости черепа проектировать, используя аналогичную часть черепа другого человека.
[76]Заготовку имплантата целесообразно изготавливать по размеру поверхности модели отсутствующей части кости черепа с нахлестом на поверхность модели, по меньшей мере, части черепа с отсутствующей частью кости черепа, причем осуществляют контроль размеров нахлеста и при необходимости отрезают излишек.
[77]Помимо приведенных вариантов изобретения возможны и другие многочисленные его модификации.
[78]Эти и многочисленные другие варианты изобретения охватываются приведенной далее заявителем формулой изобретения.
[79]Изобретения поясняются фотографиями.
[80]На фотографии 1 изображен на макете черепа имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины, вид спереди;
[81]На фотографии 2 изображен на макете черепа другой имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины, вид спереди;
[82]На фотографии 3 изображен на макете черепа имплантат, представляющий собой изогнутое не подвергающееся изгибу тело, а спеченное с помощью аддитивной технологии, вид спереди;
[83]На фотографии 4 изображен отдельно имплантат, представляющий собой изогнутое не подвергающееся изгибу тело, а спеченное с помощью аддитивной технологии, вид сбоку;
[84]На фотографии 5 изображен на макете черепа имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины с вставленным и приваренным сетчатым перфорированным вкладышем, выполненным клинообразной формы для протезирования (реконструкции) части височной кости, вид сбоку;
[85]На фотографии 6 изображен на макете черепа имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины с вставленным и приваренным сетчатым перфорированным вкладышем, выполненным трапециевидной формы для протезирования (реконструкции) орбиты глаза, вид сверху;
[86]На фотографии 7 изображен на макете черепа другой имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины с вставленным и приваренным сетчатым перфорированным вкладышем, выполненным трапециевидной формы для протезирования (реконструкции) дефекта височной кости черепа, вид сбоку;
[87]На фотографии 8 изображен на макете черепа имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины, из которой после надреза удален фрагмент тела со сваркой между собой оставшихся смежных кромок, что обеспечило придание телу сферической формы, вид сверху;
[88]На фотографии 9 изображен на макете черепа имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины, к которой приварено встык дополнительное изогнутое тело для обеспечения сложной формы имплантата, вид сбоку (конкретно, к имплантату височной кости и надглазничного края приварен имплантат скуловой дуги в месте скулолобного шва);
[89]На фотографии 10 изображен на макете черепа другой имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины, к которой приварено встык дополнительное изогнутое тело для обеспечения сложной формы имплантата, вид спереди (конкретно, к имплантату скуловой кости и верхней челюсти приварен имплантат нижней стенки орбиты глаза);
[90]На фотографии 11 изображен на макете черепа еще один имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины, к которой приварено встык дополнительное изогнутое тело для обеспечения сложной формы имплантата, вид спереди (конкретно, к имплантату лобной кости приварен имплантат кости носа);
[91]На фотографии 12 изображена на макете черепа пара отдельных имплантатов, каждый из которых представляет собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины, вид спереди;
[92]На фотографии 13 изображен имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины, который дополнительно армирован с внутренней стороны привариванием дополнительных металлических полос, вид сверху;
[93]На фотографии 14 изображен имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины, который дополнительно усилен путем заварки отдельных отверстий, вид сверху.
[94]На фотографии 15 изображен имплантат, представляющий собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины, который выполнен без надрезов, вставок, надставок и без использования приварки привариваемых и стыкуемых частей.
[95]Перед началом описания в статическом состоянии заявленного технического решения заявитель считает необходимым особо обратить внимание экспертизы на то обстоятельство, что имплантат может быть изготовлен любой подходящей технологией. В данной заявке изобретение проиллюстрировано на примере двух видов имплантатов, изготовленных по различным технологиям.
[96]На фотографиях 1, 2, 5-15 изображен имплантат 1, изогнутое тело 2 которого представляет собой изогнутую сетчатую перфорированную пластину 3, полученную в результате пластической деформации. На фотографии 1 имплантат 1 изображен на макете 4 черепа.
[97]На фотографиях 3 и 4 изображен имплантат 5, изогнутое тело 6 которого получено методом спекания с помощью аддитивной технологии. Имплантат 5 изображен на макете 7 черепа.
[98]На имплантате 1, изогнутое тело 2 которого представляет собой изогнутую сетчатую перфорированную пластину 3, полученную в результате пластической деформации, или
[99]на имплантате 5, изогнутое тело 6 которого получено методом спекания с помощью аддитивной технологии, имеются крепежные элементы для прикрепления к костям черепа (не показан) при помощи крепежных средств.
[100]Крепежные средства и крепежные элементы могут иметь различную конструкцию. По мнению заявителя, наиболее предпочтительно, чтобы каждый крепежный элемент представлял бы собой выполненное в изогнутом теле сквозное отверстие 8, а крепежное средство представляло бы собой винт, предназначенный для вставления его в это отверстие с последующим ввинчиванием в кость до фиксации шляпкой винта имплантата к кости. Их конструкция и функции очевидны и поэтому не показаны на фотографиях. Такая конструкция крепежных средств и крепежных элементов ввиду наличия перфораций позволяет доктору самому выбрать место для крепления. В общем случае, она позволяет прикрепить пластину на череп в любом месте нахлеста на краях дефекта. Кроме того, перфорации облегчают имплантат.
[101]Главным преимуществом заявленного технического решения задачи является то, что изготовление имплантата 1, изогнутое тело 2 которого представляет собой изогнутую сетчатую перфорированную пластину 3, полученную в результате пластической деформации, или изготовление имплантата 5, изогнутое тело 6 которого получено методом спекания с помощью аддитивной технологии, ведется до операции и доктор получает готовое к операции изделие, полностью соответствующее дефекту по размеру и форме.
[102]Изготовление изогнутого тела достигается различным путем, например в результате предварительной последовательности операций по проектированию цифровой трехмерной модели имплантата либо трехмерной модели формы для его изготовления при помощи программного обеспечения на основе снимков, полученных с томограммы.
[103]В общем случае, существует несколько общеизвестных компьютерных технологий для осуществления вышеприведенной последовательности операций по проектированию цифровой трехмерной модели имплантата либо трехмерной модели формы для его изготовления. Они общеизвестны, не являются предметом настоящего изобретения и поэтому подробно не охарактеризованы в заявке.
[104]В зависимости от используемой технологии возможно получение двух основных виртуальных моделей.
[105]Одна виртуальная модель представляет собой цифровую трехмерную модель имплантата для аддитивной технологии изготовления имплантата. После создания виртуальной модели для аддитивной технологии на 3D принтере сразу изготавливают ("выращивают") готовый имплантат 5, созданный по аддитивной технологии (фотографии 3 и 4).
[106]Другая виртуальная модель представляет собой трехмерную модель формы для изготовления имплантата методом пластической деформации. Согласно ей на 3D принтере изготавливают трехмерную полимерную модель отсутствующей части кости черепа и модель, по меньшей мере, части черепа с отсутствующей частью кости черепа. Затем заготовку имплантата изгибают методом пластической деформации по поверхности сборки из пластиковой модели отсутствующей части кости черепа и пластиковой модели, по меньшей мере, части черепа с отсутствующей частью кости черепа, формируя геометрию пластины (фотографии 1, 2, 5-15).
[107]Как отмечено выше, изогнутое тело может быть получено различными способами. Однако, по мнению заявителя, в ряде случаев целесообразно, чтобы изогнутое тело 2 представляло собой изогнутую сетчатую перфорированную пластину 3, полученную в результате пластической деформации.
[108]Преимуществом ее является возможность внести изменения в форму имплантата не только в процессе изготовления имплантата до операции, но также и доктору во время проведения операции, что очень важно ввиду особенностей проведения некоторых операций, например при удалении новообразований, точный размер резекций которых сложно определить до операции.
[109]Далее заявитель иллюстрирует заявленное изобретение на примерах имплантата 1, изогнутое тело 2 которого представляет собой изогнутую сетчатую перфорированную пластину 3, полученную в результате пластической деформации.
[110]Изогнутое тело имплантата 1 должно повторять геометрию черепа, орбит, скул, носов, глазниц и других подлежащих протезированию костей черепа и может быть изготовлено без применения надрезов, вставок, надставок и без использования приварки привариваемых и стыкуемых частей. Данный случай иллюстрируется на фотографии 15. Изображенный на ней имплантат 1 представляет собой изогнутое тело 2, которое представляет собой изогнутую сетчатую перфорированную пластину 3, полученную в результате только пластической деформации без применения надрезов, вставок, надставок и без использования приварки привариваемых и стыкуемых частей.
[111]Но в зависимости от травмы и необходимости изготовления имплантата 1 сложной формы он может иметь различную сложную конструкцию, требующую применения надрезов, вставок, надставок с использованием, в ряде случаев, приварки привариваемых и стыкуемых частей.
[112]Остановимся на этом подробнее.
[113]Для того чтобы обеспечить сложную форму имплантата, заявитель рекомендует, чтобы изогнутое тело 2 имело, например, один сварочный шов 9, полученный после надреза изогнутого тела 2 (фотография 8). Изображенный на этой фотографии сварочный шов 9 (выделен пунктирной линией) получен после сварки между собой смежных кромок 14 и 15, образовавшихся после надреза тела 2 и удаления клинообразного фрагмента (на фотографии не изображен вследствие удаления). На данной фотографии макет 4 имитирует череп с отсутствующей частью кости (дефект). Как видно, имплантат 1 закрывает этот дефект на макете, одновременно с нахлестом 35 перекрывая часть макета, имитирующую часть черепа, непосредственно прилегающую к отсутствующей части кости (к дефекту). Винты (крепежные средства) не показаны на фотографии. На черепе при проведении операции они ввинчиваются через отверстия 8 в месте нахлеста 35, осуществляя тем самым фиксацию имплантата к черепу.
[114]В зависимости от сложности геометрии изгиба возможны различные модификации имплантата 1 для получения требуемой формы геометрии.
[115]Например, имплантат 1 может иметь в, по меньшей мере, одном полученном надрезе 10 (выделен пунктирной линией) дополнительный сетчатый перфорированный вкладыш 11 (выделен пунктирной линией), приваренный к изогнутому телу 2 по смежным кромкам 12 и 13 (фотография 7).
[116]Дополнительный сетчатый перфорированный вкладыш 11 на фотографии 7 выполнен четырехугольной формы. Однако он может иметь различные формы.
[117]В частности, дополнительный сетчатый перфорированный вкладыш 11 может быть выполнен клинообразной формы для протезирования, например, части височной кости (фотографии 5 и 9).
[118]На фотографии 5 вкладыш клинообразной формы обозначен позицией 36. При изготовлении данного конкретного имплантата был осуществлен надрез в изогнутой сетчатой перфорированной пластине 2, затем были разведены получившиеся кромки и в образовавшийся зазор вставлен предварительно изогнутый вкладыш 36 клинообразной формы. После этого смежные кромки 37 вкладыша 36 клинообразной формы и смежные кромки 38 изогнутой сетчатой перфорированной пластины 2 были сварены между собой (сварочный шов 9 выделен пунктирной линией).
[119]На фотографии 9 вкладыш клинообразной формы обозначен позицией 39. При изготовлении данного конкретного имплантата был осуществлен надрез в изогнутой сетчатой перфорированной пластине 2, затем были разведены получившиеся кромки и в образовавшийся зазор вставлен предварительно изогнутый вкладыш 39 клинообразной формы. После этого смежные кромки 40 вкладыша 39 клинообразной формы и смежные кромки 41 изогнутой сетчатой перфорированной пластины 2 были сварены между собой (сварочный шов 9 выделен пунктирной линией).
[120]Для реконструкции костей носа целесообразно, чтобы сетчатый перфорированный вкладыш был бы выполнен четырехугольной формы.
[121]Для того чтобы обеспечить сложную форму имплантата, заявитель рекомендует приваривать к изогнутому телу, по меньшей мере, одно приваренное встык дополнительное изогнутое тело.
[122]На фотографии 9 изображен на макете черепа имплантат 1, представляющий собой изогнутое тело 2 в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины 3, к которой приварено встык дополнительное изогнутое тело 16 для обеспечения сложной формы имплантата. Приварка осуществлена по швам 17 и 18 (для удобства они выделены пунктирной линий) (конкретно, к имплантату 27 височной кости и надглазничного края приварен имплантат 28 скуловой дуги в месте скулолобного шва).
[123]На фотографии 6 дополнительное изогнутое тело обозначено позицией 42. При изготовлении данного конкретного имплантата был осуществлен надрез в изогнутой сетчатой перфорированной пластине 2 и к полученному ровному краю было приварено по шву 43 дополнительное изогнутое тело 42 трапециевидной формы (сварочный шов 43 выделен пунктирной линией).
[124]На фотографии 10 изображен на макете черепа другой имплантат 1, представляющий собой изогнутое тело 2 в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины 3, к которой приварено встык дополнительное изогнутое тело 19 для обеспечения сложной формы имплантата 1. Приварка осуществлена по шву 20, конкретно, к имплантату 25 скуловой кости и верхней челюсти приварен имплантат 26 нижней стенки орбиты глаза (шов 20 выделен пунктирной линией).
[125]На фотографии 11 изображен на макете черепа еще один имплантат 1, представляющий собой изогнутое тело 2 в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины 3, к которой приварено встык дополнительное изогнутое тело 21 для обеспечения сложной формы имплантата. Приварка осуществлена по шву 22 (конкретно, к имплантату 23 лобной кости приварен имплантат 24 кости носа).
[126]На черепе может потребоваться установить несколько отдельных имплантатов. Данный случай проиллюстрирован на фотографии 12, на которой на макете черепа расположены пара отдельных имплантатов 29 и 30, каждый из которых имеет сложную форму, выполненную с помощью надрезов, вставок и сварки. Между имплантатами имеется зазор 44.
[127]На фотографии 13 изображен имплантат 31, представляющий собой изогнутое тело 2 в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины 3, который дополнительно армирован с внутренней стороны привариванием дополнительных металлических полос 32. Данная конструкция применяется в случае особых показаний для пациента, например, пациент является эпилептиком или собирается вести активный образ жизни и, как следствие, возможны повторные травмы, которые могут привести к деформации имплантата вследствие, например, удара. По этим показаниям ему необходимо изготовить имплантат с повышенной прочностью.
[128]На фотографии 14 изображен имплантат 33, представляющий собой изогнутое тело 2 в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины 3, который дополнительно усилен путем заварки 34 отдельных отверстий. Данный конструктивный прием широко применяется. Например, на фотографии 5 заварено несколько отверстий 45 для усиления имплантата в месте вставки клинообразного вкладыша 36.
[129]Заявитель считает необходимым обратить особое внимание на следующую особенность заявленного технического решения. При изгибе сетчатой перфорированной пластины ее перфорационные отверстия подвергаются деформации, в частности могут приобрести овальную форму. Это может привести к затруднению введения в них винтов для прикрепления имплантата к кости. По этой причине, заявитель рекомендует, чтобы, по меньшей мере, один крайний ряд отверстий 8 изогнутого тела имплантата в виде сетчатой перфорированной изогнутой пластины был бы откалиброван по наружному периметру, например откалибрована пара крайних рядов отверстий 46 по наружному периметру (фотография 14).
[130]Имплантат может быть изготовлен из различных материалов. Однако заявитель рекомендует изготавливать его из титана или из титанового сплава как наиболее биосовместимых с организмом человека материалов, обладающих и другими необходимыми свойствами для имплантата: прочность, немагнитность, коррозионная стойкость, легкость и т.д.
[131]Как отмечено ранее, имплантат может быть изготовлен различными технологиями.
[132]Однако заявитель предлагает свой способ изготовления заявленного имплантата, приведенный ниже. Он иллюстрируется на примере фотографий 1, 2, 5-15.
[133]Порядок действий по изготовлению имплантата, представляющего собой изогнутое тело в виде изогнутой сетчатой перфорированной пластины путем изгиба заготовки имплантата, включает следующие операции способа:
[134]1. Приходит пациент с дефектами черепа к доктору.
[135]2. Ему делают компьютерную томографию (далее - КТ), в результате которой изготавливается ряд снимков всей головы с дефектами в масштабе 1:1.
[136]3. При изготовлении пластины (имплантата) учитывают рекомендации (и пожелания) врача по границе пластины и по форме ее.
[137]Замечания по границе пластины могут заключаться в следующем:
[138]Например, необходимо сделать пластину несколько шире, чтобы ее нахлест на прилегающие к дефекту края кости черепа составлял не 5-7 мм, а 20 мм, если устанавливают необходимость дополнительной резекции кости в ходе проведения операции по установке пластины вследствие, например, инфицирования краев дефекта и их надо удалить.
[139]Замечания по форме пластины могут означать следующее. Например, необходимо сделать пластину симметрично здоровой части или с отклонениями, в частности имеется повреждение надглазничного края и скулового отростка лобной кости. Нейрохирург может принять решение не восстанавливать скуловой отросток лобной кости, оставив тем самым часть дефекта незакрытым, поскольку скуловой отросток лобной кости относится к челюстно-лицевой хирургии, а не к мозгу, то есть не к нейрохирургии.
[140]4. Проектируют на компьютере пластиковую модель, на основании которой далее изготавливают индивидуальную пластину (далее - имплантат). Для этого со снимков КТ при помощи STL-файла (СТЛ-файла) изготавливают объемное изображение черепа, подлежащего редактированию.
[141]Как было отмечено выше, результатом КТ является получение серии снимков черепа всей головы вместе с дефектом черепа (раной).
[142]На основе набора снимков, полученных при помощи КТ, STL-файл (СТЛ-файл) по заложенной в ней программе фирма-изготовитель делает на экране дисплея объемное изображение черепа, подлежащего редактированию в дальнейшем, то есть виртуальному вырезанию части черепа с дефектом в этой части.
[143]5. После этого осуществляют редактирование объемного изображения черепа. Для этого при помощи клавиш клавиатуры и мыши компьютера виртуально вырезают часть черепа с дефектом в этой части, при этом вращая изображение черепа. Это является виртуальной моделью дефекта.
[144]6. Вырезанную часть вращают и с помощью клавиш клавиатуры и мыши компьютера проектируют реконструкцию. Таким образом осуществляется получение виртуальной реконструкции дефекта черепа (виртуальная «крышка» или «закрытие» дефекта черепа). Графически она представляет собой «крышку», изображенную на дефекте (ране) в черепе головы, которая повторяет (имитирует) форму будущей пластины с рваными краями с таким расчетом, чтобы виртуальная модель дефекта (раны) и виртуальная модель «крышки» (закрытия) совпадали, то есть образовывали бы собираемую сборку. При этом при конструировании виртуальной «крышки» (закрытия) выполняются все пожелания доктора, в частности по границе пластины и по форме (см. выше).
[145]7. Обе виртуальные модели (дефект и реконструкция) (крышка или закрытие) перекачиваются (передаются) на 3D-принтер для формирования (выращивания) объемных моделей из светоотражающего материала. Для этого берут файл дефекта и файл реконструкции и передают данные о них (загружают данные с этих файлов) во внутренний компьютер 3D-принтера. В результате работы 3D-принтер «выращивает» обе стереолитографические модели уже не виртуально, а изготавливает материально из, например, светоотверждаемого акрилового пластика в масштабе 1:1. В качестве 3D-принтера можно использовать широко известное израильское оборудование марки «Ocjet».
[146]8. На основе пластиковых моделей производят измерения размеров дефекта с помощью, например, швейного сантиметра или рулетки и задают размеры заготовки будущей перфорированной пластины.
[147]9. Изготавливают чертеж по измеренным размерам с корректировкой на пожелания нейрохирурга, в частности по границе пластины и по форме (см. выше).
[148]10. Чертеж передается в производство, где сначала изготавливается плоская титановая сетчатая перфорированная заготовка или из титанового сплава.
[149]11. Затем заготовку перфорированной пластины вместе со стереолитографическими моделями дефекта и реконструкции передают мастеру, который вручную, методом чеканки, преобразовывает плоскую заготовку перфорированной пластины в изогнутую по модели. Для этого заготовку перфорированной пластины предварительно могут изогнуть на ручном прессе, имеющем сферическую станину, формирующий пуансон, управляемый рукоятью, для периодического опускания на заготовку перфорированной пластины. Кроме того, если пластина должна иметь сложную фигурную форму, то могут наметить на ней линии будущих разрезов, чтобы впоследствии сложить заготовку перфорированной пластины в сферическую форму или иную сложную пространственную форму. После этого кладут заготовку перфорированной пластины на закрепленную на верстаке собранную стереолитографическую модель из модели дефекта и наложенной на нее модели реконструкции и с помощью ручных молотков и более меньших молоточков отбивают (изменяют форму) заготовки перфорированной пластины, превращая постепенно ее по пространственной форме в будущую перфорированную пластину, добиваясь полного прилегания пластины к собранной стереолитографической модели из модели дефекта и наложенной на нее модели реконструкции без зазоров.
[150]12. После предварительной формовки на прессе, но перед чеканкой превращают плоскую заготовку перфорированной пластины в сферообразнную заготовку, так как череп имеет сферообразную форму. Если радиус изгиба сферы небольшой, то есть больше или равен 170 мм, то за счет растяжения и сжатия отверстий заготовки перфорированной пластины происходит деформация заготовки, причем, если только необходимо получить сферообразную форму, то дополнительных вырезов может не потребоваться. Чем больше диаметр отверстий в заготовке перфорированной пластины, тем будущая пластина будет менее жесткой на изгиб, но ее в большей степени можно изгибать без дополнительных разрезов и вырезов, что упрощает формовку пластины. На перфорированной пластине может не быть разрезов при изготовлении (если радиус сферы меньше 170 мм). Или, наоборот, пластина может иметь несколько разрезов для обеспечения сложной пространственной формы.
[151]13. Если радиус изгиба сферообразной пластины должен быть небольшой (менее 170 мм), например 100-130 мм, то на заготовке необходимо делать дополнительные вырезы треугольнообразной формы для того, например, чтобы убрать лишний материал заготовки для придания более крутой формы на сферической заготовке (R≤170 мм). Таких вырезов может быть несколько на одной заготовке. Либо необходимо врезать с приваркой один или несколько фигурных элементов для придания пластине сложной пространственной формы.
[152]Рассмотрим некоторые из них:
[153]- Врезка элемента клинообразной формы, который может потребоваться, например, для восстановления большого крыла клиновидной кости, при котором требуется на отдельном участке сферы выполнить особо крутой изгиб. Для его осуществления делают разрез в заготовке перфорированной пластины, в него надвставляют вкладыш (кусок пластины) клинообразной формы, раздвинув края разреза, и приваривают вставленный кусок по двум краям разреза в заготовке аргонной сваркой с приваром титановой проволоки.
[154]- Врезка элемента трапециевидной формы, который может потребоваться, например, для восстановления орбиты глаза, когда хирург планирует восстановление кости орбиты глаза, при котором изгиб перфорированной пластины достигает 90° и более к остальной части пластины. Технология установки аналогична предыдущей при помощи аргонной сварки с приваром титановой проволоки.
[155]- Врезка элемента четырехугольной формы, например, когда все стороны и внутренние углы не одинаковы, и который может потребоваться, например, для восстановления костей и хрящей носа, когда при проведении операции участвует не только нейрохирург, но и челюстно-лицевой хирург, и когда границы пластины не похожи на четкую фигуру, а имеют значительные выступы и впадины.
[156]14. При изготовлении перфорированной пластины с использованием чеканки в ряде случаев для ее усиления заваривают отверстия или добавляют ребра жесткости, которые устанавливают с внутренней стороны пластины (если пациент в хорошем состоянии - подвижный), а снаружи отверстия заваривают заподлицо.
[157]15. Перфорированная пластина может быть выполнена сварной из нескольких отдельных пластин для разных частей черепа головы, сваренных сваркой между собой.
[159]- Когда перфорированная пластина скулы сварена с перфорированной пластиной орбитального комплекса.
[160]16. В перфорированной пластине пара рядов крайних отверстий вдоль кромки по периметру сохраняют круглой формы и калибруют. То есть восстанавливают круглую форму, чтобы всегда в любой из них мог бы быть расположен винт.
[161]17. После того, как перфорированную пластину отбили чеканкой без зазоров на собранной модели, ее передают на завершающие операции технологической обработки. Полученные вышеизложенным заявленным способом пластины имеют оптимальную толщину и оптимальные размеры отверстий и перемычек, пластина достаточно жесткая, но ее можно интероперационно (то есть во время операции) изменить по форме или отрезать части (то есть модифицировать), если надо. Если, например, опухоль оказалась меньше по размеру, а нахлест перфорированной пластины на кость черепа выполнен излишним, то перфорированную пластину можно обрезать.
[162]Когда пластина восстанавливает часть орбиты, то всегда есть возможность загибающийся в глазницу край приподнять или опустить по ходу операции(если, например, глаз не находится на месте и выполненная симметрично пластина немного мешает смещенному глазу).
[163]Наличие перфорационных отверстий в перфорированной пластине позволяет в ходе проведения операции прикрепить ее к твердой мозговой оболочке.
[164]Таким образом, использование заявленного устройства и способа позволяет:
[165]- повысить точность прилегания имплантата, в частности, в виде сетчатой перфорированной пластины к краям части черепа вокруг отсутствующей части черепа (иначе говоря, дефекта);
[166]- исключить необходимость изгиба имплантата во время операции и его подгонку под размер дефекта, что резко снижает трудоемкость операции в целом,
[167]- дает возможность получить имплантат, зеркально замещающий любые кости головного и лицевого черепа, в частности замещающий лобную кость и скулоорбитальный комплекс, в том числе, например, методом зеркального отображения здоровой части черепа;
[168]- подобрать размер перфорационных отверстий пластины имплантата такой формы и с таким расстоянием между ними (размер перемычек), чтобы обеспечить наиболее оптимальное соотношение конечной жесткости пластины (снизить риск деформации и искажения формы пластины вследствие повторной травмы пациента, например в результате падения), одновременно сохранив возможности ее пластической деформации в процессе изготовления;
[169]- позволяет изготовить имплантат для закрытия дефекта любой формы и любого размера с любой формой отверстий (круглой, квадратной) и с любыми оптимальными размерами перемычек и толщин имплантата без его дополнительного изгибания при проведении операции.
[170]Эти и многочисленные другие варианты устройства и способа охватываются приведенной далее заявителем формулой изобретения.
