[1]Группа изобретений относится к медицине и может быть использована для замещения дефицита грудных тканей в послеоперационном периоде и для их имитации.
[2]Проблема наиболее точного повторения экзопротезом формы здоровой железы и ее весовых характеристик является одной из наиболее актуальных проблем протезирования.
[3]Известны способы определения параметров грудного имплантанта при помощи сканера (US 8433120, 30.04.2013) и 3-D сканера (US 8582840, 12.11.2013).
[4]Однако известные способы не позволяют получить данные для повторения формы здоровой железы и ее весовых характеристик при изготовлении экзопротезов, т.к. не учитывают изменений свойств разнородных материалов в процессе их технологической обработки.
[5]Более близкими к нашему изобретению можно считать способ изготовления экзопротеза молочной железы, имеющего полимерную оболочку с рабочей поверхностью для прилегания к телу и желеобразный наполнитель (RU 2114735 C1, 10.07.1998).
[6]Способ RU 2114735 делает возможным подбор наиболее подходящего экзопротеза из изготовленных образцов, но не позволяет получить экзопротез с антибактериальной поверхностью, точно повторяющий форму и весовые характеристики здоровой молочной железы конкретной пациентки.
[7]Задача, на решение которой направлена настоящее изобретение, заключается в создании способа изготовления экзопротеза для замещения удаленных тканей, способного с большой степенью достоверности скрыть послеоперационные последствия.
[8]Техническим результатом изобретения является изготовление экзопротеза, точно соответствующего по форме и весовым характеристикам удаленной молочной железе.
[9]Сущность первого изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой способ изготовления экзопротеза молочной железы, имеющего полимерную оболочку с рабочей поверхностью для прилегания к телу и желеобразный наполнитель, отличающийся тем, что вес и форму экзопротеза предварительно моделируют путем сканирования здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями 3-D сканером. При изготовлении экзопротеза молочной железы используют полимерную оболочку, выполненную из полиуретановой пленки, шов которой сваривают одновременно с вулканизацией желеобразного наполнителя при температуре 160±5°С в течение 30-90 мин, причем после вулканизации экзопротез промывают, обезжиривают, выдерживают в спиртовом растворе, просушивают, закрепляют на расстоянии от 15 до 50 см от головки распылителя концентрата коллоидного раствора наноразмерных частиц серебра или концентрата раствора наноразмерных частиц бентонита в серебряной форме, которые наносят в виде покрытия на рабочую поверхность под углом 85-95°, затем экзопротез выдерживают не менее 15 минут при температуре 20-35°С и относительной влажности воздуха не менее 55% и полностью высушивают.
[10]В частных случаях выполнения способа рабочую поверхность экзопротеза выдерживают 3-5 минут в 5% спиртовом растворе; экзопротез полностью высушивают в помещении при температуре 18-30°С; или экзопротез полностью высушивают феном при температуре 35-50°С в течение 2-5 минут; покрытие наносят под углом 85-95°; дополнительно покрытие наносят на внешнюю поверхность экзопротеза.
[11]Сущность второго изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой экзопротез молочной железы, изготовленный способом по п. 1 с весом и формой, смоделированными путем сканирования 3-D сканером здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями, содержащий желеобразный наполнитель и полимерную оболочку с рабочей поверхностью для прилегания к телу, выполненную с нанопокрытием.
[12]В частных случаях выполнения или использования экзопротез содержит дополнительное покрытие на внешней поверхности полимерной оболочки.
[13]Сущность третьего изобретения выражается в совокупности существенных признаков, которая характеризует применение экзопротеза молочной железы для замещения дефицита грудных тканей в послеоперационном периоде и для их имитации.
[14]Концентраты коллоидных растворов наноразмерных частиц серебра (ТУ 2499-002-44471019-2006 и ТУ 2499-003-44471019-2006), а также бентонита в серебряной форме (ТУ 9336-002-99699175-2007) относятся к биофункциональным наносистемам.
[15]Биофункциональные наносистемы, используемые при производстве экзопротезов молочных желез - это материалы на основе монтмориллонитовой глины, модифицированные католинами и ионами серебра. Применение наносистем при формировании бактерицидных покрытий на поверхности экзопротезов повышает антибактериальные свойства изделий.
[16]Благодаря уникальным свойствам кристаллической решетки используемой наносистемы, покрытие не только сорбирует с поверхности кожи продукты метаболизма, но и «обменивается» с организмом женщины на ионном уровне: забирая ненужное и отдавая необходимое, полезное.
[17]На первом этапе изготовления экзопротеза молочной железы предлагаемым способом исследуют пациентку и при помощи 3-D сканера предварительно моделируют вес и форму экзопротеза проведя сканирование здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями.
[18]Затем одну часть полимерной оболочки укладывают в матрицу, подают разряжение, при котором оболочка вытягивается, плотно облегая внутреннюю поверхность матрицы и формируя переднюю поверхность экзопротеза.
[19]Вводят желеобразный наполнитель, покрывают матрицу второй частью полимерной оболочки и создают необходимое давление по контуру матрицы.
[20]Прикладывают к пуансону усилие регулятором и формируют рабочую часть экзопротеза, выдавливая воздух из полости между частями оболочки через клапан выпуска воздуха.
[21]После удаления воздуха обеспечивают необходимое контактное давление на части оболочки, осуществляя одновременную сварку частей оболочки и вулканизацию желеобразного наполнителя при температуре 160±5°С в течение 30-90 мин.
[22]Затем на экзопротез наносят покрытие из биофункциональных наносистем.
[23]Нанесение покрытия происходит с помощью распылительного устройства низкого давления с регулируемой головкой, которая обеспечивает однородную толщину наносимого покрытия.
[24]Регулировку «пятна» распыления осуществляют в пределах от 5 до 10 см2.
[25]Подготовленная поверхность экзопротезов (промытая и обезжиренная), выдерживается в течение 3-5 минут в 5% спиртовом растворе, затем просушивается. Далее изделия выкладываются на горизонтальную поверхность поддона с ячейками, соответствующими типоразмеру экзопротеза, и помещают в вытяжной шкаф.
[26]Головку распылительного устройства располагают под углом 90°С к рабочей поверхности экзопротеза. Расстояние от головки распылительного устройства до поверхности экзопротеза должно быть от 25 до 40 см. Нанесение покрытия проводится в течение 30-90 секунд в зависимости от площади обрабатываемой поверхности до получения однородного, полностью сформированного покрытия.
[27]Для обеспечения полного процесса сшивки и взаимодействия свободных радикалов с целью закрепления биофункциональных наносистем на поверхности изделия, экзопротез выдерживается в течение 30 минут при температуре 25-30°С и относительной влажности не менее 55%.
[28]Дальнейшее досушивание изделий происходит либо в помещении при комнатной температуре 18-30°С, либо феном при температуре 35-50°С в течение 2-5 минут.
[29]Для обработки обратной стороны экзопротеза изделие переворачивают и этапы нанесения покрытия повторяют.
