[1]Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии, предназначено для абдоминопластики при наличии грыж или любых других заболеваний и травм, сопровождающихся дефицитом мягких тканей брюшной стенки.
[2]Известен эндопротез [1, 2], содержащий ксеноперикардиальную пластину. Биологический материал (ксеноперикард) имеет определенные недостатки:
[3]1. Аллергические и иммунологические реакции пациента на биологический материал.
[4]2. Сложности консервирования материала и затрата длительного времени на тщательное удаление консервирующего раствора;
[5]3. Сложности изготовления пластин большого размера;
[6]4. Необходимость исследования на наличие инфекций, которые могут передаваться через трансплантационный материал, что не только удорожает материал и увеличивает время изготовления эндопротеза, но и затрудняет его использование в экстренных ситуациях;
[7]5. Непредсказумое поведение в условиях инфекции;
[8]6. Морально-этический аспект использования биологического трансплантационного материала;
[9]7. Эндопротез имеет ограниченное применение, а именно его имплантация не рекомендуется при случайном или плановом вскрытии кишечно-желудочного тракта или любом другом инфицировании зоны оперативного вмешательства, так как может привести к гнойно-воспалительным осложнениям со стороны раны и отторжению эндопротеза, поскольку биологический материал является питательной средой для микроорганизмов.
[10]Одним из современных способов реконструкции брюшной стенки является абдоминопластика с применением многослойного эндопротеза, который помещают в брюшную полость и фиксируют к брюшной стенке со стороны брюшины. Указанный эндопротез имеет несколько слоев с различными свойствами поверхностей, которые скреплены между собой. При имплантации одна сторона эндопротеза прилегает к тканям, которые должны срастаться с поверхностью протеза, а другая располагается в контакте с висцеральным тканями, срастание с которыми нужно свести к минимуму.
[11]Известны многослойные эндопротезы [3, 4, 5], один из слоев которых представляет собой полипропиленовую сетку, а другой выполнен из резорбируемого материала. Полипропиленовая сетка обладает превосходной прочностью, долговечностью и имеет структуру, необходимую для врастания тканей. Рассасывающийся слой, который отделяет полипропиленовую сетку от висцеральных тканей, призван снизить вероятность срастания с висцеральной брюшиной. Однако данные эндопротезы также имеют определенные недостатки:
[12]1. Рассасывающийся слой снижает тяжесть и степень спаечного процесса, но не исключает его.
[13]2. Биодеструкция рассасывающегося слоя в послеоперационном периоде может вызывать тканевую реакцию, предсказать которую не представляется возможным.
[14]3. Высокий риск инфицирования рассасывающегося слоя
[15]Известен эндопротез по заявке RU 2010124471, выполненный из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда и состоящий из центральной и периферийной частей. Периферийная часть выполнена в виде монолитных полосок, а центральная часть образует монолитную систему, состоящую из пленки и сетки, соединенных между собой, причем одна поверхность пленки гладкая и предназначена для контакта с органами брюшной полости. Через монолитные полоски и центральную часть проходит полипропиленовая нить, которая укрепляет конструкцию. Данный эндопротез имеет определенные недостатки, которые ограничивают его применение:
[16]1. Эндопротез предназначен исключительно для бесшовной пластики, поскольку материал, из которого выполнены центральная и периферийная части, легко прорезывается при подшивании.
[17]2. Эндопротез не моделируется под размер дефекта.
[18]3. По сравнению с полипропиленовой сеткой имеет меньшую прочность, что не позволяет использовать его для абдоминопластики методом «инлэй» в условиях дефицита собственных тканей.
[19]За прототип выбрана известная хирургическая сетка (эндопротез), предназначенная для лечения и профилактики грыж и известная под торговой маркой PROCEED™ (производство ETHICON Inc., США, сайт: www.hemiasolutions.com).
[20]В состав эндопротеза входят плетеный материал из окисленной регенерированной целлюлозы и мягкая нерассасывающаяся полипропиленовая сетка, инкапсулированная полидиоксаноном. Часть эндопротеза, являющаяся полипропиленовой сеткой предназначена для врастания в нее мягких тканей, а часть, выполненная из окисленной регенерированной целлюлозы, служит рассасывающимся слоем, физически отделяющим полипропиленовую сетку от висцеральных тканей в период заживления ран для сведения к минимуму вероятности срастания с сеткой. Полидиоксанон обеспечивает сцепление со слоем из окисленной регенерированной целлюлозы.
[21]Прототип обеспечивает высокий укрепляющий эффект, но имеет определенные недостатки. Рассасывающийся слой эндопротеза, который отделяет полипропиленовую сетку от органов брюшной полости, снижает тяжесть и степень спаечного процесса, но не исключает его. Также рассасывающийся слой в процессе рассасывания может вызывать тканевую реакцию. Недостатком является и то, что данный эндопротез имеет ограниченное применение, а именно его не рекомендуется имплантировать при случайном или плановом вскрытии просвета кишечно-желудочного тракта или на инфицированном участке, так как это может вызвать инфицирование самого эндопротеза, поскольку его рассасывающийся слой (окисленная регенерированная целлюлоза) благоприятствует колонизации микроорганизмов, что в послеоперационном периоде может привести к гнойно-воспалительным процессам [6].
[22]Задачей предлагаемого изобретения является повышение эффективности лечения, за счет создания универсального эндопротеза для любого вида абдоминопластики, прочного, выполненного из биосовместимого биостабильного материала, полностью исключающего спаечный процесс с висцеральными тканями и имеющего неограниченное применение в герниологии.
[23]По первому варианту поставленная задача решается тем, что универсальный эндопротез для абдоминальной пластики содержит слой, представляющий собой полипропиленовую сетку, и два слоя, выполненных из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Один из полимерных слоев имеет гладкую поверхность, предназначенную для контакта с висцеральными тканями, а другой полимерный слой - перфорированный. Между этими полимерными слоями содержится полипропиленовая сетка, сцепление трех слоев обеспечивают места склейки фотополимеризующимся клеем, расположенные равномерно по всей площади эндопротеза.
[24]По второму варианту поставленная задача решается тем, что универсальный эндопротез для абдоминальной пластики, содержит слой, представляющий собой полипропиленовую сетку, и слой, выполненный из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, одна поверхность которого гладкая и предназначена для контакта с висцеральными тканями, а другая поверхность содержит грибообразные или крючкообразные выступы, обеспечивающие сцепление с полипропиленовой сеткой.
[25]Отличительной особенностью способа формирования слоев из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда является то, что процесс формирования изделия исключает какое-либо механическое воздействие на слои. Любое механическое воздействие на полимер, как известно, провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Степень шероховатости слоя, предназначенного для контакта с висцеральными тканями, от 10 до 50 нанометров, что исключает прорастание прилежащих к этому слою тканей в ходе эксплуатации эндопротеза. Достижение такой гладкости при обработке материала технологически сложная задача во всем мире. В случае заявленного изделия такая степень шероховатости материала легко достигается непосредственно в процессе производства. Полипропиленовая сетка обеспечивает заявленному эндопротезу превосходную прочность, необходимую при абдоминопластике методом «инлэй». Полипропилен и указанный пространственно-сшитый полимер являются гидрофобными и не содержат питательных сред для микроорганизмов, что минимизирует вероятность колонизации бактерий, значительно снижает риск имплантационной инфекции и позволяет использовать эндопротез при случайном или плановом вскрытии просвета желудочно-кишечного тракта, а также у пациентов с колостомами и илеостомами.
[26]Для изготовления полимерных слоев используется светочувствительная композиция на основе олигомеров метакрилового ряда, из которой в процессе фотополимеризации получается пространственно-сшитый полимер. Для изготовления, в том числе, использовали светочувствительные композиции по патентам RU 2309781, RU 2129880, RU 2198661, RU 2275884, RU 2288494. В каждом отдельном случае, при использовании материала по одному из указанных патентов, в процессе фотополимеризации получали пространственно-сшитый полимер с необходимыми физико-механическими свойствами, а именно получали эластичный биологически инертный материал. Светочувствительные композиции по указанным патентам отличаются в количественном и качественном соотношении олигомерами и мономерами метакрилового ряда, в качестве фотоинициатора используется 2,2-диметокси-2-фенилацетофенон, в качестве ингибитора используется 2,4-дитретбутилорохинон.
[27]Изобретение поясняется следующим графическим материалом:
[28]Фиг.1 - вид универсального эндопротеза для абдоминальной пластики по первому варианту со стороны, прилегающей к тканям, которые должны врастать.
[29]Сверху эндопротез содержит полимерный перфорированный слой (1), под ним находится слой в виде полипропиленовой сетки (2), под которой находится третий слой из полимера, предназначенный для контакта с висцеральными тканями. Сцепление трех слоев обеспечивают места склейки (3) фотополимеризующимся клеем, расположенные равномерно по всей площади эндопротеза.
[30]Фиг.2 - сечение профиля универсального эндопротеза по первому варианту.
[31]Эндопротез по первому варианту содержит два полимерных слоя (1) и (4), при этом слой (4) имеет гладкую поверхность (5), предназначенную для контакта с висцеральными тканями, а слой (1) - перфорированный и между этими слоями содержится полипропиленовая сетка (2). Сцепление трех слоев обеспечивают места склейки (3) фотополимеризующимся клеем, расположенные равномерно по всей площади эндопротеза. При имплантации сторона (6) эндопротеза прилегает к тканям, которые должны врастать.
[32]Фиг.3 - вид универсального эндопротеза для абдоминальной пластики по второму варианту со стороны, прилегающей к тканям, которые должны врастать.
[33]Сверху эндопротез по второму варианту содержит слой в виде полипропиленовой сетки (7), под которой находится гладкий полимерный слой, предназначенный для контакта с висцеральными тканями. Сцепление слоев обеспечивают грибообразные или крючкообразные выступы (8) на полимерном нижнем слое, расположенные равномерно по всей площади эндопротеза.
[34]Фиг.4 - сечение профиля универсального эндопротеза для абдоминальной пластики по второму варианту, где сцепление слоев обеспечивается грибообразными выступами.
[35]Универсальный эндопротез для абдоминальной пластики содержит два слоя, один из которых представляет собой полипропиленовую сетку (7), а другой слой (9) выполнен из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Одна поверхность (12) полимерного слоя гладкая и предназначена для контакта с висцеральными тканями, а другая поверхность содержит грибообразные выступы (10), обеспечивающие сцепление с полипропиленовой сеткой. При имплантации сторона (11) эндопротеза прилегает к тканям, которые должны врастать.
[36]Фиг.5 - разрез профиля универсального эндопротеза для абдоминальной пластики по второму варианту, где сцепление слоев обеспечивается крючкообразными выступами.
[37]Универсальный эндопротез для абдоминальной пластики содержит два слоя, один из которых представляет собой полипропиленовую сетку (7), а другой слой (9) выполнен из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Одна поверхность (12) полимерного слоя гладкая и предназначена для контакта с висцеральными тканями, а другая поверхность содержит крючкообразные выступы (12), обеспечивающие сцепление с полипропиленовой сеткой. При имплантации сторона (11) эндопротеза прилегает к тканям, которые должны врастать.
[38]Заявленный универсальный эндопротез абдоминальной пластики по первому и второму варианту успешно внедрен в практику, что подтверждают следующие клинические примеры.
[39]Пример 1: Больная Т., 67 лет, поступила в отделение колопроктологии с жалобами на грыжевое выпячивание передней брюшной стенки гигантских размеров, одышку при незначительной физической нагрузке. В анамнезе 6 лет назад - экстирпация прямой кишки по поводу рака, сигмостомия в левой подвздошной области. Послеоперационный период протекал тяжело, имело место тотальное нагноение срединной раны. После заживления раны на передней брюшной стенке стало появляться грыжевое выпячивание, постепенно увеличивающееся в размерах. За медицинской помощью не обращалась, пока грыжа не достигла гигантских размеров, появилась одышка, боли при наклонах туловища и ходьбе. Пациентка страдает ожирением, сахарным диабетом 2 типа, кожные складки мацерированы, с неприятным запахом. Вся передняя брюшная стенка представлена гигантским грыжевым выпячиванием, расположенным как по средней линии, так и в боковых отделах живота, включая левую подвздошную область, где находится сигмостома. Это создает трудности ухода за колостомой и мацерацию кожи фрагментами каловых масс. При обследовании данных за рецидив опухоли толстой кишки не получено. После дооперационной подготовки, включающей туалет кожи, коррекцию сахара, антибиотикопрофилактику, пациентка оперирована. Рубцово-измененный грыжевой мешок иссечен, содержимое - петли тонкой кишки - погружены в брюшную полость, разделены спайки брюшины. Абдоминопластика местными тканями оказалась невозможной, так как из-за большого грыжевого дефекта неминуемо привела бы к выраженной дыхательной недостаточности. Пластика полипропиленовой сеткой была рискованна, так как отсутствовала возможность изолировать сетку от петель кишечника. Интраперитонеальная пластика сеткой с нестойким к инфицированию покрытием из резорбируемого материала повышала риск развития гнойно-септических осложнений, обусловленных близостью к операционной ране колостомы и мацерированных участков кожи.
[40]Выполнена абдоминопластика заявленным универсальным протезом для абдоминопластики по первому варианту фиксированным интраперитонеально. Послеоперационный период протекал без осложнений, больная выписана на амбулаторное лечение через 16 суток после операции в удовлетворительном состоянии.
[41]Пример 2: Пациент К., 63 года, поступил в отделение колопроктологии Нижегородской областной клинической больницы с жалобами на большое грыжевое выпячивание в области послеоперационного рубца в левой подвздошной области. В анамнезе - 2 операции. Первая операция производилась по поводу опухоли сигмовидной кишки, осложненной острой кишечной непроходимостью. Была сделана резекция сигмовидной кишки по типу Гартмана с выведением одноствольной сигмостомы в левой подвздошной области. Затем, через 6 месяцев выполнено внутрибрюшное закрытие сигмостомы, наложен сигморектальный анастомоз. Данная операция осложнилась нагноением операционной раны, она заживала в течение 2 месяцев вторичным натяжением. Через год в зоне послеоперационного рубца, расположенного в левой подвздошной области, возникла болезненная, невправимая грыжа, которая быстро увеличивалась в размерах. При осмотре констатировано изъязвление и мацерация кожи над грыжевым выпячиванием. Сопутствующие заболевания - бронхиальная астма и сахарный диабет 2 типа.
[42]Под наркозом выполнено грыжесечение, содержимое - петли тонкой кишки - погружены в брюшную полость, предпринята интраперитонеальная абдоминопластика заявленным универсальным протезом по второму варианту, фиксированным таким образом, чтобы его гладкая поверхность контактировала с петлями кишечника, а полипропиленовый слой был обращен в сторону брюшной стенки. Фиксация эндопротеза по периферии осуществлялась с помощью узловых полипропиленовых швов, захватывающих оба слоя протеза, а по центру - непрерывным швом нитью с длительным сроком рассасывания, проведенной через края грыжевых ворот и полипропиленовый слой эндопротеза. Отсутствие расслоения используемой сетки обеспечивалось крючкообразными выступами, надежно фиксирующими оба слоя в контакте друг с другом. Это позволило избежать оставления плохо дренируемых полостей, что явилось дополнительной профилактикой формирования серомы и гематомы.
[43]Послеоперационный период протекал без осложнений, пациент был выписан с выздоровлением через 14 суток после операции.
[45]1. Патент RU 2421162 «СПОСОБ ПРОТЕЗИРУЮЩЕЙ ПЛАСТИКИ СРЕДИННЫХ ВЕНТРАЛЬНЫХ ГРЫЖ С РЕКОНСТРУКЦИЕЙ БЕЛОЙ ЛИНИИ ЖИВОТА»
[46]2. Патент RU 2400160 «СПОСОБ ПРОТЕЗИРУЮЩЕЙ ГЕРНИОПЛАСТИКИ СРЕДИННЫХ ВЕНТРАЛЬНЫХ ГРЫЖ»
[47]3. Патент RU 2143868 «АЛЛОТРАНСПЛАНТАТ ДЛЯ ПЛАСТИКИ ГРЫЖЕВЫХ ВОРОТ»
[48]4. Патент RU 74290 «ПРОТЕЗ ДЛЯ ГЕРНИОПЛАСТИКИ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫХ ВЕНТРАЛЬНЫХ ГРЫЖ»
[49]5. Патент ЕР 1306061 ABSORBABLE MESH IMPLANT
[50]6. Инструкция по применению хирургической сетки PROCEED™ (Приложение 1) (http://www.herniasolutions.com/sites/default/files/pdf/3 89659R09_04.16.10_0.pdf)
