[1]Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована в хирургии позвоночника для коррекции повреждений и нестабильности в телах позвонков человека в шейном отделе позвоночника.
[2]При необратимых изменениях анатомической структуры межпозвонковых дисков вследствие болезни или травмы прибегают к их протезированию. Для протезирования межпозвонковых дисков применяют кейджи. Кейдж должен уменьшать механические нагрузки на смежные диски, предупреждать развитие в них дегенеративных процессов. После установки кейджа восстанавливается высота дискового промежутка и увеличиваются межпозвонковые отверстия, что предупреждает компрессию корешков.
[3]Кроме того, материалы, из которых изготавливают кейдж, должны удовлетворять ряду требований:
[4]отсутствие токсичности и коррозии;
[8]близкие к кости физико-механические свойства. Несоответствие материала хотя бы по одному из параметров снижает имплантата и сроки его функционирования. Оптимальное сочетание характеристик материала обеспечивает биосовместимость (в т.ч. биомеханическую) имплантата.
[9]Одним из основных требований к кейджу является их надежная стабилизация в межпозвонковом пространстве после проведения операции и быстрая остеоинтеграция с костной тканью, а также наименьшая травматичность и удобство при проведении операции. Анализ конструкций кейджей [1], используемых в клинической практике в настоящее время, показывает, что все кейджи имеют не более трех уровней стабилизации. Это шипы из титана, канавки с острыми гранями, пористое напыление титаном и крепление с помощью винтов, врезающихся лезвий и дополнительного крепления с помощью пластин и винтов.
[10]Известен имплантат межпозвонковый неподвижный [2], выбранный нами в качестве прототипа. Имплантат изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода, внутренняя часть имплантата заполнена пористым углеродным материалом, пористый углеродный материал выполнен в виде пены на основе углеродного нанокомпозита, имплантат имеет на каждом торце 4 шипа из титана.
[11]Однако известный имплантат при своем использовании обладает следующими недостатками:
[12]поверхности имплантата не имеют анатомической формы как у контактных поверхностях тел позвонков;
[13]в конструкции имплантата заложено только два уровня стабилизации, первичная - за счет шипов из титана и вторичная - за счет вставки из пористого углеродного материала с последующей ocreoninei рацией через несколько месяцев;
[14]в течение времени, необходимого для вторичной стабилизации, имплантат находится в недостаточно надежном положении от возможных смещений;
[15]для надежной стабилизации имплантата необходимо дополнительное крепление с помощью пластины и винтов, что делает операцию более длительной и травматичной.
[16]Задачей полезной модели является создание системы многоуровневой стабилизации кейджа при проведении операции и в отдаленном периоде, а также облегчение проведения операции и меньшая травматичность.
[17]Техническим результатом является обеспечение первичной стабилизации сразу во время проведения операции, вторичной стабилизации - через несколько дней, стабилизации третьего уровня - через 1-3 недели и стабилизации четвертого - через 1-2 месяца после операции при меньшей травматичности проведения операции.
[18]Технический результат достигается тем, что внешняя геометрия поверхности кейджа повторяет анатомическую форму контактных поверхностях тел позвонков, что снижает травмирование в момент имплантации естественных поверхностей позвонков и надежно стабилизирует кейдж в межпозвоночном пространстве. Внешняя поверхность кейджа имеет шипы фиксации из титана. Шипы обеспечивают первичную фиксацию с позвонками, кроме того, шипы являются рентгеноконтрастными метками для контроля положения кейджа после операции и в отдаленном периоде. За счет обратнонаправленных зубцов на верхней и нижней поверхностях кейджа обеспечивается вторичная стабилизация, когда через несколько дней зубцы продавят прилегающую костную ткань и образуются бороздки в костной ткани. За счет сетки, полученной лазерной обработкой, создающей микропористость размерами 150-300 мкм, и нанесенной на всю контактную поверхность кейджа происходит раннее прорастание костной ткани в микропоры сетки. Это обусловлено большой площадью контактных поверхностей (до 100% контактной поверхности кейджа). За счет вставки из пористого углеродного материала происходит прорастание костной ткани в поры углеродной вставки и в процессе последующей остеоинтеграции вглубь вставки образуется костный блок внутри кейджа.
[19]Среди существенных признаков, характеризующих предложенный кейдж, отличительными являются
[20]кейдж для замещения межпозвонковых дисков в шейном отделе позвоночника изготовлен из объемного углеродного наноструктурированного материала;
[21]наружная поверхность кейджа повторяет анатомию контактной поверхности тела позвонка;
[22]первичная стабилизация кейджа обеспечивается шипами из титана;
[23]вторичная стабилизация кейджа обеспечивается системой обратнонаправленных зубцов канавок с острой гранью;
[24]третий уровень стабилизации кейджа обеспечивается сеткой, нанесенной на всю контактную поверхность кейджа и полученной лазерной обработкой, создающей микропористость размерами 150-300 мкм;
[25]четвертый уровень стабилизации кейджа обеспечивается вставкой из пористого углеродного материала;
[26]отпадает необходимость дополнительного крепления кейджа с помощью пластины и винтов.
[27]Реализация предложенного технического решения иллюстрируется следующим практическим примером.
[29]Объемный углеродный наноструктур ированный материал получается при пиролизе углеводородного сырья при высокой температуре путем отложения на внутренней поверхности цилиндрической графитовой подложки. После окончания процесса получения углеродного материала получается заготовка кейджа. В процессе дальнейшего изготовления путем механической обработки получается кейдж со стержнями из титана, обратнонаправленными зубцами, с сеткой, нанесенной на всю контактную поверхность кейджа и полученной лазерной обработкой, создающей микропористость размерами 150-300 мкм, и вставкой из пористого углеродного материала. Кейдж моется в специальном растворе в ультразвуковой ванне при температуре около 100°С. Затем кейдж упаковывается и стерилизуется в потребительской таре или непосредственно перед операцией любым методом.
[30]Операция установки кейджа производится следующим образом.
[31]Кейджи устанавливают через передний доступ к позвоночному столбу, разрез выполняется по переднебоковой стенке шеи. Крупные кровеносные сосуды и органы аккуратно смещаются в сторону, удаляется нужный межпозвонковый диск, производится расширение межпозвоночного пространства с помощью дистрактора, убираются все остеофиты и другие наросты, а на это место с помощью специального держателя устанавливается кейдж. Дистрактор убирают. При этом сразу происходит надежная первичная стабилизация за счет анатомической формы контактных поверхностей кейджа и шипов из титана. Операция установки кейджа данной конструкции менее травматична, т.к. не требует дополнительного крепления с помощью пластин и винтов. Между сосудами и дисковым промежутком прокладывают гемостатическую губку, устанавливают дренаж. Рану послойно зашивают.
[32]После установки кейджа хирург проводит контроль с помощью передвижного рентгеновского аппарата по рентгеноконтастным меткам в виде шипов из титана.
[33]Полезная модель поясняется фигурой 1.
[34]На фиг. 1 изображен кейдж для замены межпозвоночного диска,
[35]на фиг. 2 - фото кейджа.
[36]Кейдж из объемного углеродного наноструктурированного материала имеет анатомическую форму 1, на каждой контактной поверхности по четыре шипа 2 из титана, обратнонаправленные зубцы 3, сетку, образующую систему микропор 4, вставку из пористого углеродного материала 5.
[37]При изготовлении кейджей из объемного углеродного наноструктурированного материала предложенной конструкции будут повышены биосовместимость, биомеханические свойства, повышена надежность стабилизации кейджа на всех этапах операции и длительной перспективе использования, улучшена остеоинтеграции кейджа в костных тканях и уменьшена травматичность при проведении операции.
[39]1. https://www.medicalexpo.ru/proizvoditel-medicinskoi-produkcii/meztelovoi-keidz-4072.html.
[40]2. Татаринов В.Ф. Имплантат межпозвонковый неподвижный из изотропного пиролитического углерода. 2007, Патент RU №2382619.
