[1]Полезная модель относится к области медицины, а именно к эндоваскулярной хирургии для коррекции и профилактики послеоперационных окклюзирующих поражений магистральных и периферических сосудов, а также состояний, которые возникают вследствие предыдущих медицинских процедур, например, после эндартерэктомии, сопровождающейся повреждением интимы, в частности к стент-графту для временной установки в заданный просвет кровеносного сосуда на период восстановления патологически измененного участка с последующим извлечением из сосудистого русла с использованием рентгенэндоваскулярной технологии.
[2]Известен стент для временной установки в кровеносных сосудах - модификация самораскрывающегося матричного ZA-стента (William Cook Europa A/S, Дания) с дополнительными ячейками - дужками для удаления. Для удаления используют захват из трех крючков (Кавтеладзе З.А., Дундуа Д.П., Донделинже Р.Ф., Снапс Ф. Новая концепция - временные стенты, экспериментальное исследование. Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2003; 1: 79-81).
[3]Недостатком такого технического решения является травматичность использования ZA-стента, связанная с высокой радиальной жесткостью каркаса стента. Гистологические результаты продемонстрировали вдавливание внутренней эластической мембраны артерии элементами стента с частичной потерей гладкомышечных элементов, а также локальных очагов некроза гладкомышечных клеток. Во всех отделах артерий в месте нахождения временного стента наблюдались участки разрушения внутренней эластической мембраны, выпрямления эластических мембран средней оболочки.
[4]Известен вариант временного стент-графта, предназначенного для лечения аневризмы брюшного отдела аорты (WO 2004/024034 А3, 25.03.2004). Особенность данного устройства - спирально сплетенные резьбовые элементы, которые расширяются радиально наружу до максимального диаметра в состоянии покоя. Временный стент-графт заканчивается отдельными концами, временно прикрепленными к трансплантату на дистальном конце.
[5]Недостатком данного стент-графта является избирательное и обратимо радиальное ограничение временного стента трубчатой оболочкой. Кроме того, данная конструкция стент-графта предусматривает использование баллонного расширения и предназначена только для сосуда большого диаметра (аорта).
[6]Наиболее близким аналогом заявляемого технического решения является временный стент-графт, содержащий трансплантат цилиндрической формы и стент, выполненный из нитей в виде цилиндрического тела ячеистой структуры с возможностью сжатия и расширения, снабженный приспособлением для удаления в виде распорки, расположенной на конце стента по центру по отношению к кровотоку. Распорка имеет плетеную структуру, образованную за счет скручивания нитей по спирали и удерживается в сжатой конфигурации. Конструкция стента состоит из первого корпуса, выполненного с возможностью расширения до цилиндрической формы с образованием на проксимальном конце конической формы, и второго корпуса, выполненного с возможностью расширения до цилиндрической формы с образованием конической формы на его концах. Первый и второй корпусы соединены стойкой, удерживаемой в сжатом состоянии (ЕР 1637177 А1, 22.03.2006).
[7]Выполнение стента из множества частей свидетельствует о громоздкости конструкции и определенной сложности ее использования, в том числе в качестве временно имплантируемого устройства.
[8]Задача полезной модели - создание стент-графта, имеющего возможность временной установки в кровеносные сосуды и его извлечения простым и доступным способом с одновременным сохранением магистрального кровотока и защитой внутреннего слоя сосуда от возможного тромбообразования в месте повреждения эндотелия на период его репарации.
[9]Техническим результатом является повышение надежности стент-графта при использовании для временной имплантации в кровеносные сосуды.
[10]Технический результат достигается за счет того, что стент-графт для временной установки в кровеносных сосудах содержит каркас в виде трубчатого тела, выполненный из нитиноловых нитей с эффектом памяти формы ячеистой структуры, снабженный приспособлением для удаления, а также оболочку, где приспособление для удаления выполнено в виде жгута, образованного из нитей плетения каркаса с вмонтированным в него магнитным элементом, и расположено эксцентрично по отношению к оси кровеносного сосуда на одном конце каркаса, при этом на одном конце каркаса сформирована манжета в виде колбовидного расширения, выполненная из зигзагообразно вогнутого внутрь края каркаса.
[11]Стент-графт выполнен с возможностью сжатия и расширения, в частности содержит саморасширяющийся каркас, выполненный из множества нитиноловых нитей с эффектом памяти формы, сплетенных в виде трубчатого тела, например, цилиндрической формы, имеющий ячеистую структуру плетения. Термин «саморасширяющийся» относится к тенденции стент-графта возвращаться к заранее заданной форме рабочего состояния, когда он не сдерживается внешней смещающей силой, например, доставочным катетером или оболочкой. Каркас может быть изготовлен из сплава с эффектом памяти формы, в частности из нитинола, имеющего температуру термической активации примерно или ниже средней физиологической температуры человека.
[12]В рабочем состоянии поперечный размер стент-графта превышает внутренний диаметр кровеносного сосуда примерно на одну четверть, что способствует плотному прилеганию по всей его длине к внутренней поверхности сосуда, препятствуя самопроизвольному смещению.
[13]Оболочка, как правило, может быть представлена в виде пленки, заполняющей ячеистую структуру плетения или в виде мягкой трубки, выполненной из любых традиционно используемых в медицинской технике и разрешенных материалов. В частности пригодными материалами являются политетрафторэтилен (PTFE), фторсодержащий каучук (СКФ-26), полиуретан или полиэстер. Оболочка может быть армированной или неармированной, в том числе полученной с использованием метода электроспиннинга, где ее антитромбогенность обеспечивается предварительным созданием минимального электростатического отрицательного заряда на его внутренней поверхности. Это соответствует известным научным данным тем, что внутренняя поверхность неизменного кровеносного сосуда и наружная поверхность эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов имеют отрицательный электрический заряд, тем самым препятствующий в норме их слипанию и, соответственно, тромбообразованию. При этом оболочка может быть дополнительно функционально покрыта, в частности иметь антитромбогенное лекарственное покрытие, например, противовоспалительное или подавляющее пролиферацию, или содержащее терапевтические вещества (рапамицин, паклитаксел или гепарин). Применение стент-графта с армированной или неармированной синтетической оболочкой, в том числе созданной с использованием метода электроспиннинга, с наружным покрытием лекарственными препаратами, способствующими регенерирующей функции внутреннего слоя сосудов обеспечивает ускоренное заживление пораженной внутренней поверхности сосудов. Оболочка предпочтительно выполняется цилиндрической и имеет необходимую упругость, чтобы расширяться вместе с расширением каркаса.
[14]В предлагаемой полезной модели стент-графта оболочка может быть расположена снаружи или внутри каркаса до сформированной манжеты. Предпочтительно расположение оболочки на внешней стороне. Это расположение имеет преимущество, состоящее в том, что за счет прослойки в виде оболочки смягчается воздействие структуры каркаса на стенку сосуда. Каркас может иметь оболочку в любом месте, в том числе по меньшей мере на части каркаса, в том числе дистальном конце и также может иметь более одной оболочки.
[15]Стент-графту придается определенная совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ). Например, медицинский стент-графт и/или другие компоненты медицинского стент-графта или их части могут быть изготовлены из материала, который может визуализировать аппарат МРТ, существенно не искажает изображение и не создает существенных артефактов, например, пробелов в изображении.
[16]Стент-графт может включать вмонтированный в жгут магнитный элемент, выполненный из сплавов Sa-Co или Fe-Nd-B, что повышает качество визуализации имплантата, за счет рентгеноконтрастного эффекта магнитного элемента, при этом МРТ-исследование противопоказано. Магнитный элемент стент-графта может быть любой возможной формы, в частности в виде цилиндра, и выполнен из цельного магнита или набора отдельных магнитов. Намагниченность элемента, вмонтированного в приспособление для удаления, перпендикулярна его продольной оси и имеет противоположную полярность по отношению к магниту в катетере, предназначенном для удаления устройства, что упрощает процесс захвата и излечения на этапе удаления.
[17]Приспособление для удаления в виде жгута, образованного из нитей, расположено эксцентрично по отношению к оси сосуда и к кровотоку на одном или двух концах каркаса, в том числе может быть расположено на двух концах каркаса по диагонали друг от друга и не препятствует ламинарному кровотоку, как во время имплантации, так и при извлечении его эндоваскулярным путем. Жгут формируют из нитей плетения каркаса, например, путем скручивания нитей. При этом жгут может быть дополнительно покрыт синтетической оболочкой для уменьшения травмирования внутренней поверхности сосуда и содержать рентгеноконтрастные метки.
[18]На проксимальном конце каркаса стент-графта может быть сформирована манжета в виде колбовидного расширения, выполненная из зигзагообразно вогнутого внутрь края каркаса.
[19]Сущность заявляемой полезной модели дополнительно поясняется чертежами.
[20]На фиг. 1 показан стент-графт временной установки в кровеносный сосуд, где на проксимальном конце каркаса 1 выполнены манжета 3 и приспособление для удаления 2 в виде жгута; жгут покрыт синтетической оболочкой и расположен эксцентрично по отношению к оси сосуда; оболочка каркаса в виде мягкой трубки из PTFE армирована изнутри.
[21]На фиг. 2 показан стент-графт временной установки в кровеносный сосуд, где на конце каркаса 1 выполнено приспособление для удаления 2 в виде жгута; жгут покрыт синтетической оболочкой и расположен эксцентрично по отношению к оси сосуда; оболочка каркаса в виде мягкой трубки из PTFE армирована снаружи.
[22]На фиг. 3 показано поперечное сечение стент-графта временной установки в кровеносный сосуд, где внутренняя поверхность мягкой оболочки несет минимальный электростатический отрицательный заряд.
[23]В одном из частных случаев (фиг. 1) стент-графт для временной установки в кровеносный сосуд состоит из каркаса 1, выполненного из множества сплетенных нитиноловых нитей с эффектом памяти формы в виде трубчатого тела цилиндрической формы ячеистой структуры с возможностью сжатия и расширения, и имеет: приспособление для удаления 2, выполненное в виде жгута, образованного из нитей плетения каркаса с вмонтированным в него магнитным элементом (не показано), причем приспособление для удаления 2 расположено эксцентрично по отношению к оси сосуда и кровотоку на проксимальном конце каркаса стент-графта 1, а также оболочку в виде мягкой трубки, закрепленную внутри каркаса; дополнительно может иметь сформированную манжету 3 в виде колбовидного расширения, выполненную из зигзагообразно вогнутого внутрь края каркаса (см. фиг. 2).
[24]Устройство работает следующим образом.
[25]После катетеризации кровеносного сосуда, например бедренной артерии, производят рентгеноконтрастное исследование (ангиографию). Определяют зону имплантации временного стент-графта на основании обнаружения признаков дефекта сосудистой стенки. В пораженный участок по гибкому проводнику подводят доставочный катетер, содержащий стент-графт в сжатом состоянии и далее производят его высвобождение, в том числе, в случае необходимости, с коррекцией его расположения в зоне дефекта сосудистой стенки. Стент-графт освобождают из катетера, используя как упор эксцентрично расположенное приспособление для удаления в виде жгута. Стент-графт выдвигается из катетера, самопроизвольно расширяется до заданной формы и плотно прилегает к стенке сосуда по всей его длине к внутренней поверхности кровеносного сосуда, сдавливая дефект лоскута интимной оболочки. Стент-графт устанавливают на определенное время (временно) в зависимости от медицинских показаний. Для удаления стент-графта через определенный промежуток времени производят повторную катетеризацию сосуда, вводят катетер с петлей или корзинкой типа Дормиа. Под рентгеновским контролем подводят инструмент захвата к приспособлению для удаления, выполненного в виде жгута, расположенного в сосуде пристеночно, что облегчает удаление стент-графта, производят захват и втягивание в просвет катетера с извлечением наружу. При втягивании в катетер манжета расправляется и вытягивается в виде конуса, что позволяет исключить повреждение внутренней оболочки сосуда в месте установки стент-графта.
[26]В случае постановки временного стент-графта в сосуд малого диаметра, например до 2 мм, использование многобраншевой корзинки Дормиа маловероятно. Поэтому для захвата и удержания извлекаемого стент-графта используется катетер с магнитной головкой, внутри которой есть канал для введения петли из немагнитного материала. Выведение катетера с фиксированным стент-графтом производится аналогичным способом.
[28]Использование временного стент-графта с приспособлением для удаления в виде жгута, расположенным на проксимальном конце каркаса и оболочкой в виде мягкой трубки из PTFE, частично армированной внутри.
[29]Под общим эндотрахеальным наркозом подопытному животному (мини-пиг весом ~25 кг) производят пункционную катетеризацию правой подвздошной артерии с установкой интродьюсера 9 Fr. Проводят прицельную рентгеноконтрастную дистальную ангиографию. Через имеющийся доступ в дорзальном направлении вводят доставочный катетер со сложенным внутри стент-графтом и жгутом на его проксимальном конце и оболочкой в виде мягкой трубки из PTFE, частично армированной внутри. В просвете компактно сложенного стент-графта находится тонкий катетер-толкатель для упора в эксцентрично расположенное приспособление для удаления в виде жгута, также в этом катетере коаксиально расположен шток-толкатель из упругого рентгеноконтрастного материала, к которому прикреплен дистальный конец мягкой оболочки. Смысл этой конструкции состоит в предотвращении сминания мягкой оболочки в период имплантации стент-графта.
[30]При достижении нижней границы расположения имплантируемого устройства в просвете сосуда под рентгеноскопическим контролем тонкий катетер с упругим штоком, фиксирующим дистальный конец мягкой оболочки, остается неподвижным. Конец тонкого катетера отводят частично вверх, отделяя от жгута, а затем по упругому штоку проводят в дистальном направлении через просвет мягкой оболочки и освобождают ее от зацепления и дополнительной фиксации. Затем катетер с упругим штоком выводят наружу.
[31]Процедура удаления временного стент-графта следующая: через интродьюсер вводят доставочный катетер с корзинкой типа Дормиа (петли). В просвет ячеек корзинки Дормиа (петли) захватывают жгут приспособления для удаления и втягивают в просвет основного катетера. Эластичность и сверхупругость исходного материала позволяют не только иметь рабочую конфигурацию устройству, но и за счет обратной деформации ячеек плетеной конструкции вновь придать стент-графту компактную транспортную форму. Процедура завершается контрольной ангиографией и удалением интродьюсера.
[33]Использование временного стент-графта с приспособлением для удаления в виде жгута со встроенным в него магнитным элементом, с манжетой в виде колбовидного расширения и оболочкой в виде мягкой трубки из PTFE, частично армированной снаружи.
[34]Под общим эндотрахеальным наркозом подопытному животному (мини-пиг весом ~25кг) производят пункционную катетеризацию правой подвздошной артерии с установкой интродьюсера 9 Fr. Проводят прицельную рентгеноконтрастную дистальную ангиографию. Через имеющийся доступ в дорзальном направлении вводят доставочный катетер со сложенным внутри стент-графтом с одним жгутом с магнитом и манжетой, расположенной на проксимальном конце каркаса стент-графта и оболочкой в виде мягкой трубки из PTFE, частично армированной снаружи. Кроме того, в просвете компактно сложенного стент-графта находится тонкий катетер-толкатель для упора в эксцентрично расположенное приспособление для удаления в виде жгута, также в этом катетере коаксиально расположен шток из упругого рентгеноконтрастного материала, к которому прикреплен дистальный конец мягкой оболочки. Смысл этой конструкции состоит в предотвращении сминания мягкой оболочки в период имплантации стент-графта.
[35]При достижении нижней границы расположения имплантируемого устройства в просвете сосуда под рентгеноскопическим контролем тонкий катетер с упругим штоком, фиксирующим дистальный конец мягкой оболочки, остается неподвижным. В то же время доставочный катетер подтягивают в проксимальном направлении, высвобождая манжету. Она предназначена для фиксации устройства в проксимальной границе его расположения. Конец тонкого катетера отводят частично вверх, отделяясь от жгута, а затем по упругому штоку проводят в дистальном направлении через просвет мягкой оболочки и освобождают ее от зацепления и дополнительной фиксации. Затем катетер с упругим штоком выводят наружу.
[36]Процедура удаления временного стент-графта: через интродьюсер вводят доставочный катетер с корзинкой типа Дормиа (петли). В просвет ячеек корзинки Дормиа (петли) захватывают жгут приспособления для удаления и втягивают в просвет основного катетера. Одновременно, при втягивании в катетер, манжета расправляется и вытягивается в виде конуса. Эластичность и сверхупругость исходного материала позволяют не только иметь рабочую конфигурацию устройства, но и за счет обратной деформации ячеек плетеной конструкции вновь придать стент-графту компактную транспортную форму. Процедуру завершают контрольной ангиографией и удалением интродьюсера.
[38]Использование временного стент-графта с приспособлением для удаления в виде жгута с встроенным в него магнитным элементом, двумя манжетами в виде колбовидного расширения и оболочкой в виде мягкой трубки из PTFE, частично армированной снаружи.
[39]Под общим эндотрахеальным наркозом подопытному животному (мини-пиг весом ~25кг) производят пункционную катетеризацию правой подвздошной артерии с установкой интродьюсера 9 Fr. Проводят прицельную рентгеноконтрастную дистальную ангиографию. Через имеющийся доступ в дорзальном направлении вводят доставочный катетер со сложенным внутри стент-графтом с двумя манжетами, жгутом с магнитом и оболочкой в виде мягкой трубки из PTFE, частично армированной снаружи. Жгут имеет атравматично опрессованное окончание, служащее также рентгеноконтрасной меткой с синтетическим покрытием, и расположен эксцентрично по отношению к оси сосуда. В просвете компактно сложенного стент-графта находится тонкий катетер-толкатель для упора в эксцентрично расположенное приспособление для удаления в виде жгута, также в этом катетере коаксиально расположен шток из упругого рентгеноконтрастного материала, к которому прикреплен дистальный конец мягкой оболочки. Эта конструкция предназначена для предотвращения сминания мягкой оболочки в период имплантации стент-графта.
[40]При достижении нижней границы расположения имплантируемого устройства в просвете сосуда под рентгеноскопическим контролем тонкий катетер с упругим штоком, фиксирующим дистальный конец мягкой оболочки, остается неподвижным. В то же время доставочный катетер подтягивают в проксимальном направлении, высвобождая манжеты. Они предназначены для фиксации устройства в кровеносном сосуде. Конец тонкого катетера отводят частично вверх, отделяя от жгута, а затем по упругому штоку проводят в дистальном направлении через просвет мягкой оболочки и освобождают ее от зацепления и дополнительной фиксации. Затем катетер с упругим штоком выводят наружу.
[41]Процедура удаления временного стент-графта следующая: через интродьюсер вводят доставочный катетер с корзиикой типа Дормиа (петли). В просвет ячеек корзинки Дормиа (петли) захватывают жгут приспособления для удаления и втягивают в просвет основного катетера. При втягивании в катетер манжеты расправляются и вытягиваются в виде конуса. Эластичность и сверхупругость исходного материала позволяют не только иметь рабочую конфигурацию устройства, но и за счет обратной деформации ячеек плетеной конструкции вновь придать стент-графту компактную транспортную форму. Процедуру завершают контрольной ангиографией и удалением интродьюсера.
[42]Использование устройства позволяет успешно устанавливать и извлекать стент-графт из кровеносного сосуда, что позволяет предотвратить возможное сужение внутри стент-графта или полное закрытие в ближайшем и отдаленном периодах лечения пациентов, а также лечить различного типа поражения сосудов без оставления в пораженном сосуде инородного тела.
