ПАНЕЛЬ СЫВОРОТОК С НОРМИРОВАННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИТЕЛ КЛАССА IG G K АНТИГЕНАМ P17 И P41 TREPONEMA PALLIDUM И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ

1. Панель сывороток для контроля тест-систем, предназначенных для выявления антител к возбудителю сифилиса, содержащая набор позитивных сывороток от пациентов с различных стадий заболевания и набор сывороток от здоровых доноров, отличающаяся тем, что в состав панели включают образцы с нормированным содержанием антител к антигенам р17 и р41 Т.pallidum: образцы с преобладанием антител к антигену р17; образцы, содержащие антитела только к антигену р17; образцы с преобладанием антител к антигену р41; образцы, содержащие только антитела к антигену р41 и образцы, содержащие антитела к тому и другому антигену в равных концентрациях.

2. Панель сывороток по п.1, отличающаяся тем, что для повышения достоверности контроля в состав панели включают позитивные образцы, изготовленные из двух или более исходных сывороток, имеющих сходные соотношения титров антител.

3. Панель сывороток по п.1, отличающаяся тем, что для оценки специфичности тест-систем в состав панели вводят несколько образцов не иммунной донорской сыворотки.

4. Способ получения панелей сывороток с нормированным содержанием антител класса IgG к антигенам р17 и р41 Treponena pallidum для контроля качества тест-систем, предназначенных для серодиагностики сифилиса, включающий отбор сывороток, содержащих и не содержащих антитела к возбудителю сифилиса, подготовку из них образцов панели, очистку, стабилизацию и лиофилизацию образцов, отличающийся тем, что отбор положительных сывороток осуществляют путем определения в них соотношения (К) обратных титров антител к антигенам Т.Pallidum с мол. массой 17 и 41 кДа (K=T^-1_p17/T^-1_р41), при этом отбирают исходные образцы сывороток, имеющих соотношения: К≥2, К≤1/2 и К=1 и разводят их не иммунной донорской сывороткой до концентраций специфических антител: образцы с преобладанием антител к антигену р17; образцы, содержащие антитела только к антигену р17; образцы с преобладанием антител к антигену р41; образцы, содержащие только антитела к антигену р41 и образцы, содержащие антитела к тому и другому антигену в равных концентрациях.

5. Способ по п.4, отличающийся тем, что определение титров антител к антигенам р17 и р41 осуществляют на ИФА тест-системах с использованием планшетов, сенсибилизированных отдельными рекомбинантными антигенами р17 или р41.

6. Способ по п.4, отличающийся тем, что при разведении сывороток с соотношениями титров антител К>2 и К<1/2 из каждой исходной сыворотки получают не менее 2 образцов, причем разведения производят так, чтобы в первом образце определялись антитела к тому и другому антигену, а во втором образце определялись только наиболее представленные антитела (антитела только к одному антигену) с уровнем оптического сигнала, превышающем в 1,5 раза уровень ОПкрит.

7. Способ по п.4, отличающийся тем, что при разведении сывороток с соотношением К=1 из каждой исходной сыворотки получают не менее 2 образцов, причем разведения производят так, чтобы антитела к тому и другому антигену в первом разведении определялись в титре не менее 1:20, а во втором - в титре не более 1:10 с уровнем оптического сигнала, превышающем в 1,5 раза уровень ОПкрит.