[1]Предлагаемое техническое решение относятся к медицине, а точнее - к области изготовления эндопротезов, используемых в ортопедии для замены пораженных естественных суставов человека.
[2]Более конкретно заявленное техническое решение может быть использовано для замены пораженного тазобедренного сустава.
[3]Эндопротезирование суставов является одной из наиболее распространенных ортопедических операций, и прогнозируется дальнейший рост потребности в подобных вмешательствах. Популяция пациентов, нуждающихся в эндопротезировании суставов, характеризуется увеличением возраста и количества сопутствующих заболеваний.
[4]Эндопротезирование суставов обеспечивает долгосрочное восстановление качества жизни, связанного со здоровьем, до уровня популяционной нормы у пациентов с тяжелыми дегенеративными изменениями суставов конечностей.
[5]Ввиду прогнозируемого роста ортопедических операций - эндопротезирования, также неуклонно совершенствуются сами протезы, их структура, материалы, которые используются для их изготовления.
[6]К материалам, которые применяют в настоящее время в эндопротезировании тазобедренного сустава человека, относят: металлы и их сплавы, керамику, костный цемент (полиметилметакрилат), полиэтилен.
[7]Минусом металлических материалов является то, что сочетание металлических медицинских изделий в имплантатах осложняет работу эндопротеза из-за гальвано-электрических явлений вследствие различных электрохимических потенциалов, приводящих к металлозу окружающих биологических тканей или к коррозии деталей. Кроме того, металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани, а усталостные явления часто приводят к разрушению эндопротеза.
[8]Широко известно, что для изготовления чашек тазобедренных суставов является полиэтилен ультравысокого молекулярного веса UHMW РЕ ISO 5834/1 (ASTM F603), а для головок - нержавеющая сталь горячей ковки FeCrNiMoMn ISO 5832/1 (ASTM F648), CoCrMo сплав ISO 5832/4 (ASTM F75) и Al2O3 керамика ISO 6474 (ASTM F603).
[9]Среди традиционных материалов комбинация полиэтилен и Al2O3 керамика считается наиболее оптимальной и наиболее широко распространена (см., например, В.А. Фокин. Пары трения для тотальных эндопротезов тазобедренного сустава и проблемы износа. - Margo Anterior №4/2000, стр. 3). Однако износ полиэтилена является одной из основных проблем в тотальном замещении тазобедренного сустава. Кроме того полимерные материалы нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих тканей, проявляют хладотекучесть, старение, что приводит к деформации и разрушению эндопротеза.
[10]Например, известны эндопротезы тазобедренного сустава [заявка US 5549697 А (кл. A61F 2/30, 27.08.1996) и патент US 6187049 (кл. A61F 2/32, 13.02.2001)], содержащие шарнирный элемент в виде головки и чашки, выполненные из керамики. Эти эндопротезы сустава обладают низким коэффициентом трения в шарнире и высокой износоустойчивостью. Однако для применения этих эндопротезов существуют серьезные ограничения. Естественная хрупкость керамики не позволяет сделать стенки керамического вкладыша тоньше 5 мм. Общепринятым недостатком этих протезов является слабая устойчивость к ударным нагрузкам. При прыжках, беге пациента, или при хирургических процедурах на головку и чашку эндопротеза воздействуют ударные нагрузки, вызывающие образование микротрещин в керамике, которые вырастают в процессе эксплуатации и вызывают разрушение шарнирного элемента.
[11]Более высокой трещиностойкостью, более низким коэффициентом трения и более высокой износостойкостью обладает изотропный пиролитический углерод. Сравнительные испытания физико-механических свойств материалов для ортопедических имплантатов (силиконовый каучук, полиэтилен, полиметилметакрилат, титан, нержавеющая сталь, сплав Со-Cr, Al2O3 керамика и пиролитический углерод) показали, что свойства пиролитического углерода наиболее близки к кортикальной кости [см., например, Kampner S.L., Weinstein A.M. l-st Int. Conf. Eng. and Clin. Aspekt Endoprosthetic Fixat. - London, 13-15 June 1984, 111-120]. По показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются одними из лучших для использования в качестве имплантатов.
[12]Однако у эндопротеза из изотропного пиролитического углерода также имеются недостатки: невысокая надежность, так как в изотропном пиролитическом углероде возникают большие внутренние напряжения, что приводит к растрескиванию материала с последующим разрушением конструкции эндопротеза.
[13]Из уровня техники известен еще один материал, применяемый для изготовления эндопротезов, такой как углерод-углеродный композиционный материал, который характеризуются высокой биосовместимостью с тканями человека. Эндопротезы, изготовленные из таких материалов, хорошо приживаются, не давая нежелательных реакций.
[14]В 1982 г. появилась информация о стержнях тазобедренных суставов из углерод-углеродных композитов, разработанных в Германии (см., например, Бушуев Ю.Г., Персин М.И., Соколов В.А. Углерод-углеродные композиционные материалы: Справ. изд. М.: Металлургия, 1994).
[15]В 80-х годах в Перми в Уральском научно-исследовательском институте композиционных материалов Ю.А. Змеевым, Ю.К. Осоргиным, П.Г. Удинцевым были разработаны эндопротезы тазобедренного сустава из композита на основе углеродной ткани.
[16]Из уровня техники известен патент (RU 2116058 С1, 27.07.1998), в котором раскрыт эндопротез бедренной кости, содержащий выполненные из углерод-углеродного композиционного материала головку, шейку и конусообразную ножку.
[17]Недостатком данного эндопротеза является невысокая прочность и надежность фиксации протеза.
[18]Техническим результатом, на достижение которого направленно заявленное техническое решение заключается в изготовлении эндопротеза тазобедренного сустава с прочностью при циклическом нагружении равную и выше максимальной прочности костной ткани человека, обладающего высокой долговечностью, износостойкостью.
[19]Данный технический результат достигается благодаря тому, что чашка эндопротеза тазобедренного сустава выполнена из композиционного материала, содержащего пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,58…3,62 ангстрема, при общем количестве волокна 20…80% и материал-наполнитель, состоящий из кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,42…3,44 ангстрема в количестве 50…70%, и аморфного углерода в виде кокса в количестве 10…20% от общего объема пор, при этом аморфный углерод содержит углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода.
[20]Кроме того, в техническом решении предлагаются дополнения, направленные на его дальнейшее улучшение. Так, например, для увеличения прочности эндопротеза и надежности его фиксации в кости, предлагается установить усиливающий каркас для формирования единого костно-углеродного блока в зоне замещаемого дефекта.
[21]Для обеспечения эффективной установки усиливающего каркаса в качестве материала, из которого он изготовлен, предлагается использовать титан.
[22]Предлагаемое техническое решение реализуются следующим образом.
[23]Эндопротез тазобедренного сустава представляет собой эндопротез стандартной конструкции. При этом размер и геометрическая форма составных частей эндопротеза может варьироваться в зависимости от различных факторов: возраст, телосложение и образ жизни пациента и т.д.
[24]Стандартная конструкция тазобедренного сустава состоит из трех отдельных сборных деталей - чашка, ножка и головка, которые компонуются во время операции.
[25]Внутри чашки, которая представляет собой корпус, например, с внутренней сферической поверхностью, закреплен вкладыш. Вкладыш может быть изготовлен из керамики, пластика (полиэтилена) или металла.
[26]Чашка тазобедренного сустава изготавливается из композиционного материала состава указанного выше.
[27]Указанный технический результат в части прочности при циклическом нагружении достигается за счет того, что в состав композиционного материала, из которого выполнена чашка, входит аморфный углерод с углеродными нанотрубками в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода.
[28]Применение такой конструкции чашки для эндопротеза тазобедренного сустава с упругими характеристиками, близкими к характеристикам кости гарантирует создание ситуации, при которой во время ходьбы имплантат деформируется вместе с костью, что приводит к снижению концентрации остаточных напряжений, разрушения ножки и расшатывания ее в местах плотного контакта с костью.
[29]Эндопротез тазобедренного сустава работает следующим образом.
[30]С помощью обычных хирургических процедур эндопротез тазобедренного сустава закрепляется в бедренной и тазовых костях пациента. При движении ноги пациента происходит перемещение головки эндопротеза тазобедренного сустава внутри чашки. При этом взаимодействуют гладкие, например, сферические поверхности - наружная у головки и внутренняя у чашки, выполненные из композиционного материала указанного выше.
[31]Совокупность предложенных новых признаков технического решения - выполнение чашки для эндопротеза сустава из композиционного материала состава указанного выше, - позволяет получить эффективный, обусловленный взаимосвязью признаков, технический результат - создание чашки для замещения костной ткани с модулем упругости, оптимально соответствующим модулю упругости костной ткани человека и имеющего прочность при циклическом нагружении не менее или даже выше, чем у костной ткани человека.
