[1]Группа изобретений относится к хирургии, предназначена для определения локализации, размеров, формы опухолевых узлов для последующей визуализации необходимой зоны резекции.
[2]Известно устройство для внутритканевой маркировки опухоли, содержащее пункционную иглу, мандрен, внутритканевой маркер (RU 33855 U1, 20.11.2003).
[3]Известен способ введения маркера в опухоль с помощью устройства, включающего иглу, корпус, переднюю и заднюю кнопки спуска (Биологический маркер молочной железы UltraClip® Dual Trigger. Инструкции по применению. BARD BIOPSY SYSTEMS. 07.2012).
[4]Известно введение маркера в ткань опухоли с помощью устройства, включающего канюлю, переходник, аппликатор, поршень, введение маркера производится нажатием на поршень (SenoMark UltraCor™ MRI 14 Cauge Tissue Marker And Introducer Kit. Instructions for Use. BARD Biopsy, 05.2015).
[5]Известен способ маркировки опухоли для ее визуализации перед проведением неоадъювантной химиотерапии, включающий введение пункционной иглы в опухолевое образование, установку маркера в просвете пункционной иглы, вталкивание маркера посредством мандрена в опухолевое образование (RU 2242166 С2, 20.12.2004).
[6]К недостаткам известных способов и устройств ввода маркеров относится то, что в случае необходимости установки нескольких маркеров производится несколько проколов. Это способствует дополнительной травматизации, увеличивает риск обсеменения окружающих тканей клетками из опухолевых узлов.
[7]Технической проблемой при маркировке очага опухолевого поражения является дополнительная травматизация опухоли и окружающих тканей, производимая устройствами для маркировки, что способствует обсеменению окружающих тканей опухолевыми клетками.
[8]Техническим результатом предлагаемого способа является обеспечение возможности мультитаргетной разметки как единственного опухолевого узла (интратуморальной - тремя маркерами внутри опухоли; перитуморальной - по контуру опухоли, на границе с неизмененными тканями), так и раздельной разметки мультифокального рака (до 3 опухолевых узлов в пределах одного квадранта молочной железы) через единственный прокол кожи и мягких тканей под инструментальным контролем (при проведении УЗИ, маммографии или МРТ молочных желез). Такая маркировка обеспечивает уменьшение повреждений, наносимых опухолевому узлу при маркировке, обеспечивает значительное сокращение протяженности раневых каналов в области опухолевого поражения, что способствует уменьшению травматизации тканей и улучшению абластики (профилактики обсеменения молочной железы опухолевыми клетками).
[9]Указанный технический результат обеспечивается способом маркировки очага опухолевого поражения молочной железы без наружной переустановки иглы-локализатора, в котором после прокола кожи и мягких тканей иглу-локализатор с тремя маркерами подводят к ближайшему краю опухолевого узла, продвигают иглу-локализатор к первой позиции введения, при достижении которой продвижение иглы-локализатора прекращают и выдавливают первый маркер, а установку второго и третьего маркера осуществляют без наружной переустановки иглы-локализатора, для чего иглу-локализатор подтягивают на себя через раневой ход до тех пор, пока внутренний срез иглы не окажется вновь перед ближайшим краем опухолевого узла, при этом изменяют угол введения иглы-локализатора в опухолевый узел и продвигают иглу-локализатор вглубь опухолевого узла к следующей позиции введения, при достижении которой продвижение иглы-локализатора прекращают и выдавливают маркер во вторую и третью позицию введения соответственно, после введения трех маркеров иглу-локализатор вынимают из раневого хода.
[10]В частном случае осуществления способа интратуморальной маркировки первая позиция введения находится в центральном отделе опухолевого узла.
[11]В частном случае осуществления способа перитуморальной маркировки по контуру опухоли первая позиция введения находится на границе дистального края опухолевого узла и неизмененных тканей, вторая позиция введения находится на границе верхнего края опухолевого узла и неизмененных тканей, а третья позиция введения находится на границе нижнего края опухолевого узла и неизмененных тканей.
[12]Указанный выше технический результат также обеспечивается способом мультитаргетной маркировки до трех опухолевых очагов в пределах одного квадранта молочной железы без наружной переустановки иглы-локализатора, в котором после прокола кожи и мягких тканей иглу-локализатор с включенными в нее тремя маркерами продвигают в центр первого опухолевого узла, при достижении центра первого опухолевого узла продвижение иглы-локализатора прекращают и выдавливают первый маркер, установку второго маркера осуществляют без наружной переустановки иглы-локализатора, для чего иглу-локализатор подтягивают на себя через кожный ход до тех пор, пока игла не выйдет полностью из опухолевого узла, но без выхода наружу из раневого канала, изменяют угол входа иглы-локализатора, продвигают иглу-локализатор ко второму опухолевому узлу и вводят в его центр, при достижении центра второго опухолевого узла прекращают продвижение иглы-локализатора, выдавливают второй маркер в центр второго опухолевого узла, установку третьего маркера осуществляют также без наружной переустановки иглы-локализатора, для чего иглу-локализатор вновь подтягивают на себя через кожный ход до тех пор, пока игла-локализатор не выйдет полностью из второго опухолевого узла, но без выхода наружу из раневого канала, изменяют угол введения иглы-локализатора, продвигают иглу-локализатор в третий опухолевый узел, при достижении центра которого прекращают продвижение иглы-локализатора и выдавливают третий маркер, и после введения маркеров иглу-локализатор вынимают из раневого хода.
[13]Продвижение иглы-локализатора осуществляют под инструментальным контролем.
[14]Для выполнения способа используется устройство (фиг. 1-5).
[15]Фиг. 1: устройство в сборе.
[16]Фиг. 2: рукоятка иглы.
[17]Фиг. 3: рукоятка штока.
[18]Фиг. 4: игла с рукояткой.
[19]Фиг. 5: шток с рукояткой.
[20]Способ маркировки опухолевого поражения показан на фиг. 6-8.
[21]Фиг. 6: мультитаргетная интратуморальная маркировка опухоли.
[22]Фиг. 7: мультитаргетная перитуморальная маркировка опухоли.
[23]Фиг. 8: мультитаргетная маркировка опухоли, состоящей из трех опухолевых узлов.
[24]Устройство для ввода имплантов в биологическую ткань пациента содержит иглу 1 в виде трубки длиной 50-250 мм и внешним диаметром 0,5-2,5 мм, в которой размещены последовательно один за другим три импланта, шток 5 с рукояткой 2 и съемный защитный фиксатор 4 для предотвращения выпадения штока. На одном из концов иглы 1 закреплена рукоятка иглы 3, а другой ее конец выполнен в виде заостренного наконечника. Защитный фиксатор 4 закреплен на рукоятках иглы и штока. Рукоятка иглы 3 выполнена в виде втулки с четырьмя пазами, каждый паз имеет форму параллелепипеда, различной длины, пазы расположены по окружности под углом 90° друг к другу. Рукоятка штока 5 на торце имеет радиальный выступ, выполненный в форме параллелепипеда с возможностью вхождения в упомянутые пазы втулки. Шток 5 выполнен с возможностью возвратно-поступательного движения внутри иглы. Конец штока, противоположный торцу рукоятки штока, выполнен с возможностью выдавливания размещенных в игле имплантов в биологическую ткань. Один из четырех пазов втулки - нулевой паз - предназначен для фиксации штока, например, при его транспортировке. Расположение выступа рукоятки штока в нулевом пазу препятствует случайному срабатыванию устройства и предотвращает преждевременный ввод имплантов. Три других - первый, второй и третий - выполнены разной длины, которая рассчитывается из условия обеспечения выдавливания штоком соответствующего импланта, размещенного в игле. Нулевой паз располагается напротив второго паза и под углом 90° по часовой стрелке к первому пазу и под углом 90° против часовой стрелки к третьему пазу. Таким образом, при попадании выступа рукоятки штока в первый паз рукоятки иглы посредством штока выдавливается первый имплант, находящийся относительно наконечника иглы, при попадании во второй паз - второй имплант, а в третий паз - третий имплант.
[25]Для осуществления способа используются маркеры (метки), расположенные у острия трубки последовательно один за другим и предназначенные для введения в организм человека и длительного пребывания в нем.
[26]Маркеры (метки) изготовлены из рентгеноконтрастного материала (пример: титан, золото), имеют форму цилиндрическую или сферическую, длину от 0,3 до 10 мм, диаметр от 0,3 до 2,0 мм. Допускается вариант другой формы меток, имеющей круглое поперечное сечение с заданным радиусом кривизны продольной оси для улучшения фиксации метки в целевой области биоткани.
[27]Способ осуществляют следующим образом.
[28]Маркировка первичной опухоли проводится перед началом предоперационной лекарственной терапии; в асептических условиях после введения местного анестетика под инструментальным контролем (УЗИ, ММГ или МРТ молочных желез) в непосредственной близости от опухолевого очага (или опухолевых очагов) выполняется прокол кожи и мягких тканей с помощью иглы-локализатора с включенными в него тремя рентгеноконтрастными маркерами.
[29]Дальнейшая маркировка солитарного (единственного) опухолевого узла может проводиться интратуморально (фиг. 6) или перитуморально (фиг. 7). Разметка мультицентричной зоны (до трех опухолевых узлов, расположенных в одном квадранте молочной железы, производится раздельным способом (фиг. 8); каждый из способов выполняется без наружной переустановки иглы-локализатора (через 1 прокол).
[30]Клинические примеры, иллюстрирующие осуществление предлагаемого способа.
[31]Больная А., 38 лет, обратилась по поводу рака правой молочной железы, T2N0M0.
[32]Перед проведением предоперационной химиотерапии выполнена мультитаргетная интратуморальная маркировка опухоли (фиг. 6). Игла-локализатор 1 с включенными в нее тремя титановыми маркерами через единственный прокол 4 подведена к ближайшему краю опухолевого узла 3 под инструментальным контролем датчика УЗИ 2 и путем пенетрационного введения продвинута в центральный отдел опухоли (6а). При достижении необходимой зоны установки первого маркера (определено данными УЗИ) пенетрационное введение иглы-локализатора прекращено и путем продвижения штока выдавлен первый маркер в патологическую зону (6б). Установка второго маркера проведена без наружной перестановки стилета иглы: игла-локализатор подтянута на себя через кожный ход до тех пор, пока внутренний срез иглы не оказался вновь перед ближайшим краем опухолевого узла (6в). Изменен угол входа в опухоль, игла-локализатор продвинута вглубь опухоли к другой зоне необходимой разметки, определяемой по данным УЗИ, при достижении этой зоны прекращен пенетрационный ввод иглы-локализатора, с помощью штока выдавлен второй титановый маркер в патологическую зону (6г). Установка третьего маркера проведена аналогично: игла-локализатор вновь подтянута на себя через кожный ход до тех пор, пока внутренний срез иглы не оказался перед ближайшим краем опухолевого узла (6д). Изменяя угол входа в опухоль, игла-локализатор продвинута в опухолевый узел к третьей зоне необходимой разметки, определяемой по данным УЗИ, при достижении третьей зоны необходимой разметки прекращен пенетрационный ввод иглы-локализатора и с помощью штока выдавлен третий маркер в патологическую зону (6е). После введения маркеров игла-локализатор вместе со штоком вынута из раневого хода (6ж).
[33]Пациентке проведено 6 циклов запланированной предоперационной полихимиотерапии, с полным клинико-рентгенологическим ответом, больной выполнено последующее радикальное органосохраняющее лечение.
[34]Больная Я., 44 года, обратилась по поводу рака правой молочной железы, T2N1M0.
[35]Перед проведением предоперационной химиотерапии выполнена мультитаргетная перитуморальная маркировка опухоли (фиг. 7). От ближайшего края опухолевого узла игла-локализатор 1 через единственный прокол 4 путем пенетрационного введения подведена к дистальному краю опухолевого узла 3 (т.е. к краю опухолевого узла, наиболее удаленному от оперирующего хирурга), определяемому по данным датчика УЗИ 2, при достижении дистального края опухолевого узла ввод иглы остановлен (7а). С помощью штока в опухолевый край на границе с неизмененными тканями из иглы-локализатора выдавлен первый маркер (7б). Установка второго и третьего маркеров проведена без наружной переустановки иглы-локализатора. Игла-локализатор подтянута на себя через кожный ход до тех пор, пока внутренний срез иглы не оказался вновь перед ближайшим краем опухолевого узла (7в). С изменением угла входа в опухоль игла-локализатор продвинута к верхнему краю опухоли под контролем УЗИ, при достижении верхнего края опухоли пенетрационное введение прекращено и с помощью штока из иглы-локализатора выдавлен второй маркер на границу с неизмененными тканями молочной железы (7г). Игла-локализатор подтянута на себя до тех пор, пока кончик иглы не оказался перед ближайшим краем опухоли (7д). Изменяя угол введения, игла-локализатор подведена к нижнему краю опухоли. Третий маркер выдавлен с помощью штока на границу с неизмененной тканью молочной железы (7е), после чего игла-локализатор вместе со штоком вынута из раневого хода (7ж).
[36]Пациентке проведено 8 циклов предоперационной полихимиотерапии с выраженным частичным ответом (сокращение размера опухоли на 80%), больной выполнено последующее органосохраняющее лечение.
[37]Больная Н., 32 года, обратилась по поводу мультифокального рака левой молочной железы, T2N1M0 (3 узла в пределах одного квадранта молочной железы).
[38]Перед проведением предоперационной химиотерапии выполнена мультитаргетная маркировка опухоли (фиг. 8). После единственного прокола 4 кожи и мягких тканей под инструментальным контролем датчика УЗИ 2 игла-локализатор 1 продвинута в центр первого опухолевого узла 3 (8а). При достижении центра узла (определенного при УЗИ) ввод иглы прекращен и с помощью штока в центр первого опухолевого узла выдавлен первый маркер (86). Игла подтянута на себя так, что она полностью вышла из первого опухолевого узла (8в), но без наружного выхода из раневого канала. С изменением угла ввода игла-локализатор продвинута ко второму опухолевому узлу и пенетрационно введена в его центр (8г), при достижении центра второго опухолевого узла продвижение иглы остановлено и с помощью штока в патологическую зону выдавлен второй маркер (8д). Далее игла-локализатор подтянута на себя так, что она полностью вышла из второго опухолевого узла, но без наружного выхода из раневого канала (8е). С изменением угла ввода игла-локализатор подведена к третьему опухолевому узлу и введена в его центр под контролем УЗИ (8ж). После достижения центра третьего опухолевого узла продвижение иглы-локализатора прекращено и в опухолевый узел выдавлен третий маркер (8з). После установки третьего маркера игла-локализатор вместе со штоком удалена из раневого канала (8и).
[39]Пациентке проведено 6 циклов предоперационной полихимиотерапии с полным клинико-рентгенологическим ответом. Больной выполнена запланированная органосохраняющая операция.
