Разработанная российской компанией «СайСторЛаб» тест-система для прогнозирования и диагностики преэклампсии — тяжелого осложнения беременности — по многим параметрам превосходит зарубежные аналоги.
Что за состояние — преэклампсия?
«Преэклампсия — одно из самых грозных осложнений беременности, потенциально опасное как для матери, так и для ребенка,— рассказывает Лела Сергеевна Джохадзе, врач — акушер-гинеколог, кандидат медицинских наук, доцент кафедры акушерства и гинекологии лечебного факультета Медуниверситета имени Н. И. Пирогова, врач перинатального центра ММКЦ "Коммунарка" депздрава Москвы.— С этим патологическим состоянием связаны около 16% преждевременных родов, до 20% случаев материнской смертности и 30% перинатальных потерь. Лечения преэклампсии сегодня не существует, при развитии этого осложнения приходится беременную досрочно родоразрешать. Однако возможна его эффективная профилактика на ранних сроках».
Одна из сложных проблем преэклампсии заключается в том, что она маскируется под менее опасные недуги и может быть похожа, например, на заболевания почек или гипертонию, которые поддаются лечению, подчеркивает врач. И тут очень важна дифференциальная диагностика, ведь если все эти случаи принимать за преэклампсию, то придется всем женщинам с похожими на нее симптомами проводить досрочное родоразрешение, а это значит, что будет больше недоношенных детей — потенциальных инвалидов.
Кроме того, очень важно прогнозировать риск развития преэклампсии. «Часть женщин включены в группу высокого риска,— объясняет врач.— И нужно понимать, у кого из этой группы осложнение разовьется в течение двух недель, а с кем за это время точно ничего не произойдет. Если прогноз хороший, женщину не нужно госпитализировать, делать уколы или капельницы, не нужно готовить легкие плода к родоразрешению и колоть для этого гормоны. Достоверный прогноз по развитию преэклампсии за неделю до ее развития позволит провести правильную подготовку к родам».
Диагностика преэклампсии и прогнозирование ее развития позволяют системе здравоохранения существенно сэкономить. «Если мы перестанем лечить женщин, у которых гарантированно не будет преэклампсии, то сэкономим на госпитализации,— говорит врач.— Если же мы будем знать, что преэклампсия все-таки разовьется, то сможем заранее поместить женщину в специализированный стационар, где умеют справляться с этим недугом и выхаживать преждевременно рожденных детей, и тем самым существенно снизим риск осложнений и улучшим исходы среди них. Если нам удастся в ранние сроки спрогнозировать преэклампсию и провести профилактику, мы вообще сможем ее предотвратить. Представляете, сколько реанимационных коек освободится и какое количество денег мы сбережем на реанимационной помощи матери и ребенку!»
Вот почему врачу важно иметь надежный метод прогнозирования и диагностики этой опасной патологии. Такой метод появился благодаря отечественным разработчикам. Решение ООО «СайСторЛаб», эффективное и недорогое, позволяет диагностировать и прогнозировать преэклампсию на ранних сроках с чувствительностью и специфичностью выше 99%.
Рекомбинантные белки и не только
«СайСторЛаб» на российском рынке с 2016 года. До этого специалисты, составившие костяк команды, работали в научно-исследовательских институтах, где занимались исследованиями и разработками в области онкоиммунологии. Компания разрабатывает и производит ростовые факторы, продукты для тканевой инженерии, рекомбинантные белки (биотехнологические копии белков человека, на 100% идентичные природным, ДНК которых создана искусственно в лаборатории). Субстанции, производимые «СайСторЛаб», применяются при разработке и производстве биомедицинских клеточных продуктов в онкологии, гематологии, регенеративной медицине, средствах восстановления поврежденных тканей. «Наши факторы роста используются, например, в раневых покрытиях для лечения тяжелых ожогов, когда требуется восстановление кожного покрова. Везде, где идет работа с культурами клеток, нужны наши белки и факторы роста»,— говорит генеральный директор компании «СайСторЛаб» Наталья Лобкаева.
«В какой-то момент вся биотехнология в России была построена на импортных компонентах,— продолжает гендиректор.— Они дорогие, поэтому нам часто не удавалось закупить все необходимое для исследовательской работы. И мы стали разрабатывать необходимые для наших научных исследований вещества. Так появился целый ряд продуктов, и среди них рекомбинантные белки. Изготовив их для себя (поэтому они исходно отличались высоким качеством), мы стали думать, где еще их можно применить».
Читая статьи в профессиональных научных и медицинских журналах, специалисты компании узнали об опасных последствиях преэклампсии и стали изучать механизмы ее развития и возможности диагностики.
Как это работает
«При преэклампсии нарушения происходят в клетках эндотелия плаценты,— объясняет Наталья Лобкаева,— а за это отвечают те же факторы, что и за васкуляризацию (процесс образования новых кровеносных сосудов в ткани матки для снабжения плода кислородом и питательными веществами), кровоток, создание микрокапилляров. Эндотелий — это внутренний, очень тонкий слой специализированных клеток, выстилающий все кровеносные сосуды и микрокапилляры. На него локально действует целая группа факторов роста кровеносных сосудов, стимулируя его выживание и защищая от гибели. Мы хорошо понимали эти процессы в результате наших прошлых исследований в области клеточной биологии и онкологии».
Белки, изменение количества которых связано с преэклампсией,— это плацентарный фактор роста (PlGF) и растворимая FMS-подобная тирозинкиназа-1 (sFlt-1). При нормальном течении беременности PlGF соединяется со своим рецептором, запускает «правильные» клеточные сигналы, и беременность развивается физиологически. При преэклампсии нарушается баланс между этими белками: патологически сформированная плацента вырабатывает слишком много sFlt-1, которая связывает PlGF, не давая ему связываться с рецепторами на клетках эндотелия. В результате микрокапилляры в стенках плаценты формируются неправильно, и возникает патологическое состояние. Следовательно, верным прогностическим признаком риска преэклампсии служит нарушение баланса определенных белков в крови беременной женщины. Измерить количественное содержание этих веществ в сыворотке крови, а затем их соотношение экспертам не составило труда, и в компании поняли, что у них в руках надежный механизм прогнозирования преэклампсии и ее дифференциальной диагностики. Ключевыми компонентами тест-набора как раз и стали производимые компанией «СайСторЛаб» рекомбинантные белки.
Тест-система, разработанная «СайСторЛаб», представляет собой готовое коробочное решение для лаборатории, которое позволяет подсчитать соотношение PlGF и sFlt-1. Количественное содержание белков определяется методом иммуноферментного анализа, который можно выполнить в любой клинико-диагностической лаборатории (КДЛ), даже передвижной. «В использовании технологически простого и недорогого метода анализа заключается наше ключевое конкурентное преимущество, которое позволит нашему набору легко выйти на рынок. Он будет доступен в любом, даже самом отдаленном регионе или медцентре. Существующий аналог нашего теста швейцарской фирмы Roche основан на другом методе — хемилюминесцентном иммуноанализе, для которого необходимо сложное, дорогостоящее оборудование. Закупить его могут лишь коммерческие клиники и диагностические лаборатории. Метод хемилюминесценции не может быть внедрен в рутинную практику провинциальных КДЛ».
Разработка «СайСторЛаб» позволяет также выделить группу высокого риска и прогнозировать развитие преэклампсии уже на ранних сроках беременности, до 12 недель. Для этого достаточно определить уровень одного из белков — плацентарного фактора роста.
Сейчас проводится апробация тест-системы в больницах департамента здравоохранения Москвы: в ГБУЗ «Диагностический центр (Центр лабораторных исследований) департамента здравоохранения города Москвы», Московском многопрофильном клиническом центре «Коммунарка», городской клинической больнице имени С. С. Юдина, городской клинической больнице имени Ф. И. Иноземцева. Поддержку в организации и проведении пилотного проекта по тестированию в медицинских учреждениях города оказал Московский инновационный кластер. Кроме того, он компенсировал часть затрат на закупку оборудования для создания тест-системы, в том числе хроматографа.
«Для ученых, исследователей, разработчиков после завершения этапа лабораторных тестов и проверки идеи всегда наступает сложный период внедрения. Именно на этом этапе важно начать диалог с практикующими врачами, организовать апробацию, убедить их попробовать новую разработку. Помощь Московского инновационного кластера в налаживании этого взаимодействия была неоценима»,— говорит Наталья Лобкаева.
Тестирование пока не завершено, но уже сейчас ясно, что метод работает. Окончательные итоги подведут в декабре, а затем предстоит регистрация набора в качестве изделия медицинского назначения для in vitro-диагностики в Росздравнадзоре.
В ногу со временем
Сейчас команда занимается разработкой следующего поколения тестов, в частности, таких, с помощью которых можно проводить тот же вид диагностики непосредственно у постели пациента, а также прогнозировать преждевременные роды. Эти тесты будут основаны на использовании других белков, производимых компанией. В России нет доступных тестов для подобных исследований. Если такой тест появится, это существенно снизит число госпитализаций и будет экономически выгодно и городу, и отдельным медучреждениям. А беременные будут спокойно ждать, когда в обычные сроки родится малыш.
«В случае больших акушерских синдромов (преэклампсия, преждевременные роды, плацентарная недостаточность с развитием задержки роста плода, привычное невынашивание беременности) важно вовремя выявить группу риска и провести своевременную профилактику, потому что, когда уже клиника развилась, помощь будет намного менее эффективной,— говорит Лела Джохадзе.— Тесты, помогающие в диагностике и прогнозировании, особенно в нетипичных случаях,— направление, в котором движется весь мир. Получается, мы идем в ногу со временем».
