Масштабирование производства, проведение клинических исследований и регистрацию инновационного лекарственного средства «Тритикаин-альфа» для лечения целиакии и непереносимости глютенов

Инициатор

ООО "АЛЬФА-Т"

Отрасль

Медицина

О проекте
Технология/Продукт
Рынок
Развитие и внедрение

О проекте

Дата запуска

1 квартал 2016 года

Лидеры и их опыт

д.б.н. Андрей Замятнин, директор Института молекулярной медицины СУ - со-основатель, научный руководитель проекта к.м.н. Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины СУ - со-основатель

Ресурсы и инфраструктура

Проект реализуется с использованием ресурсов Сеченовского университета, Сколково и собственных ресурсов компании

Партнёры

Не установлено

Текущее состояние

Проведено исследование распространенности глютен-зависимых заболеваний в РФ и разработан новый биотехнологический подход для получения безглютеновых продуктов (РНФ, 20 млн.р.), проведены доклинические исследования препарата тритикаин-альфа на животной модели оригинальной разработки (ФЦП "Фарма 2020" 30 млн.р.), масштабирование опытно-промышленной технологии наработки (ФСИ, 2 млн.р.)

Общая информация

Технология/продукт

Описание

Тритикаин-альфа – протеаза из пшеницы, расщепляющая глютены в агрессивных условиях желудка, и являющаяся перспективным средством для лечения клинических форм целиакии. Авторами разработана лабораторная технология получения готовой лекарственной формы рекомбинантного тритикаина-альфа, проведены доклинические испытания, получены патенты. Проект предполагает освоение производства препарата, проведение первых фаз его клинических испытаний с последующей продажей IP/компании стратегическому инвестору

Стадия готовности - Продукт

Уникальное преимущество

Тритикаин-альфа устойчив в агрессивной среде желудочного сока и способен расщеплять пищевые глютены непосредственно в желудке, не допуская попадания токсичных пептидов в тонкий кишечник. Одной дозы в 20 мг белка, употребляемой во время еды, достаточно для расщепления 1 грамма глютенов - количества, содержащегося в обычном ломтике хлеба. Рыночная ниша сегодня абсолютно свободна!

Интеллектуальная собственность

Разработка защищена тремя патентами РФ, поданы две заявки PCT, приобретены права на доменные имена triticain.ru, triticain.org и тритикаин.рф

Рынок

Потребность/проблема

Целиакия – комплекс патологических симптомов связанных с употреблением пищевых глютенов. Это генетически-обусловленное хроническое заболевание, при котором эпителий тонкого кишечника подвергается цитопатическому воздействию со стороны эффекторных клеток иммунной системы. Среднемировой показатель заболеваемости целиакией составляет от 0,5 до 1,5% населения. Эффективной терапии сегодня не существует

Рыночное применение

Лекарственное средство, принимаемое вместе с пищей

Емкость рынка и целевые потребители

Только в России от генетически-детерминированной целиакии страдает около 1,5 млн. человек (в мире аналогичный показатель составляет от 0,5 до 1,5% населения). Рынок РФ превышает 50 млрд. р. в год

Конкуренты

Зарегистрированных в РФ препаратов-конкурентов нет. Иностранными конкурентами можно считать менее эффективные БАД и некоторые конкурентные разработки, находящиеся на стадии клинических исследований

Развитие и внедрение

Модель внедрения

Стратегия коммерциализайии - это продажа IP или компании стратегическому инвестору после успешного завершения II фазы клинических исследований

План развития

2021 - масштабирование и наработка опытных партий на КИ, 2022 - 2024 - I и II фазы КИ, международное патентование. Необходимо привлечь 130 млн рублей инвестиций. Срок до коммерциализации 32 месяца.

Потребности проекта

Продукт (1 потребность)

Требуются инвестиции в размере 130 млн.р.

Инвестиции

Масштабирование и наработка опытных партий, I и II фазы КИ, международное патентование

Кураторы фонда

8-495-870-45-55

mikprojects@cluster.mos.ru