Поиск инвестиций
Медицина
Хирургия

Композиционные биоразлагаемые импланты с улучшенным комплексом свойств

Запуск проекта
2021 г.
Объем рынка
258 000 000 000 ₽
Стадия проекта
Тестирование технологии
О проекте

В травматологии, ортопедии и челюстно-лицевой хирургии для остеосинтеза широко используются крепежные изделия различных видов. Установка данных фиксаторов позволяет устранить подвижность костных отломков, обеспечивая регенерацию перелома или травмы.

В настоящее время ощущается острая потребность в коммерчески доступных биоразлагаемых крепежных изделиях с повышенной прочностью и биоактивными свойствами, так как рынок представлен дорогостоящими импортными изделиями. Биоразлагаемые композиционные материалы с указанными характеристиками разработаны в НИЦ «Курчатовский институт». Эти материалы могут быть использованы для производства широкого спектра крепежных изделий для травматологии и ортопедии (интерферентные винты для восстановления связок; крепежные винты, пины и пластины для лечения переломов; интрамедуллярные стержни; другие виды изделий). 

Проект направлен на улучшение характеристик и расширение областей применения биоразлагаемых крепежных изделий в травматологии и ортопедии. Разработана технология получения биоразлагаемых композиционных полимерных материалов и изделий, обладающих рядом преимуществ за счет введения наполнителей: более высокая прочность и биосовместимость по сравнению с ненаполненными материалами, контролируемые сроки биодеградации. 

Проблема рынка

В последние годы на смену металлическим интерферентным винтам в практику активно внедряются биоразлагаемые. Такие винты обладают рядом преимуществ по сравнению с металлическими аналогами. Главное из них – это способность деградировать, замещаясь на вновь образованную костную ткань. Таким образом, восстанавливается естественное соединение связки с костью. При использовании металлических интерферентых винтов наблюдаются осложнения, связанные с адаптивной перестройкой и остеолизом области имплантации винта, вызванной существенно более высокими механическими характеристиками винта по сравнению с костью. Из-за металлического имплантата невозможно и проведение МРТ-исследования, которое зачастую является единственным эффективным методом изучения процесса восстановления связочного аппарата. Среди коммерчески доступных биоразлагаемых крепежных изделий, включая интерферентные винты, подавляющее множество изготавливаются из полилактида и его сополимеров с гликолидом. Несмотря на множество преимуществ этих материалов, существует ряд проблем, препятствующих широкому распространению биоразлагаемых интерферентных винтов на их основе:

  • Низкие (по сравнению с металлом) физико-механические характеристики.
  • Неконтролируемые сроки биодеградации.
  • Воспаление, вызванное продуктами деградации. - Остеолиз (деградация кости) и образование кист.

Динамика развития проекта

Проект находится на стадии тестирования технологии. После выделения финансирования и привлечения индустриального партнёра в рамках проекта будет продолжено проведение исследований, разработана технологии производства медицинских изделий и осуществлена регистрация медицинских изделий.

  • Разработаны биоразлагаемые композиционные материалы на основе полилактида с повышенной прочностью и биоактивными свойствами
  • Была выпущена опытная партия интерферентных винтов
  • Проведены доклинические испытания на крупных животных.

Интерферентные винты для восстановления связок

Конкурентная ситуация

Информация о разработках аналогичных продуктов

  • Bioretec (Финляндия), INION (США), Arthrex (США)
  • Сходство разработанных композиционных материалов и изделий с коммерчески доступными аналогами на рынке выражается в использовании идентичных полимерных материалов – полимеров лактида.
  • В отличие от аналогов производства Bioretec и INION, разработанные материалы наполнены кальций-фосфатами, что придает им улучшенные характеристики. Материал фирмы Arthrex также как и разрабатываемый является композиционными, однако размер частиц наполнителя в нем гораздо выше – 10 мкм, против 500 нм в разработанном материале. Это обеспечивает более высокие физико-механические характеристики разработанных материалов и изделий.

Продукт

В результате выполнения проекта будет разработана серия биоразлагаемых интерферентных винтов с улучшенными характеристиками.

Образцы разработанных композиционных интерферентных винтов диаметром 6 мм (слева) и 4 мм (в центре), винта со специальным инструментом для имплантации (справа)

Потребности

Необходимо привлечение индустриального партнера и выделение финансирования на проведение клинических испытаний биоразлагаемых интерферентных винтов, их регистрацию и организацию производства. Также необходимо привлечение средств на проведение полного цикла испытаний иных биоразлагаемых медицинских изделий (крепежных винтов, пинов и пластин), их регистрацию и организацию производства.

Треуемые инвестиции

Направление 1. Организация производства биоразлагаемых биосовместимых интерферентных винтов - 120 млн. руб. (по оценке затрат без инвестиций в промышленное производство).

  • выбор площадки и организация опытно-промышленного производства
  • проведение клинических испытаний и регистрация в Росздравнадзоре
  • организация промышленного производства

Направление 2. Организация производства крепежных винтов, пинов и пластин - 110 млн. руб. (по оценке затрат без инвестиций в промышленное производство)

  • разработка ТЗ на проведение опытно-технологических работ (ОТР) по производству крепежных винтов, пинов и пластин. Выбор площадки и организация опытно-промышленного производства крепёжных винтов, пинов и пластин
  • проведение доклинических испытаний
  • проведение клинических испытаний и регистрация в Росздравнадзоре
  • организация промышленного производства

Объем рынка

Объем мирового рынка имплантатов для остеосинтеза в 2015 г. оценивался в размере 4,3 млрд. долл. США. Темп роста мирового рынка за 2012 – 2015 гг. составил 8 %. 

Основные потребители

  • Центральная клиническая больница РАН
  • Институт хирургии им. Вишневского
  • ФГБУ НМИЦ Травматологии и Ортопедии имени Н.Н. Приорова

Проект является комплексным, его поэтапная реализация позволит организовать производство широкого ассортимента крепежных имплантатов для травматологии и ортопедии, выпустить инновационные медицинские изделия, в том числе осуществить импортозамещение. Перспектива проекта – высокий экспортный потенциал продукта проекта позволяет проработать и реализовать выход на рынок стран ЕврАзЭС и других зарубежных стран.

Рекомендательное письмо ассоциации травматологов-ортопедов РФ подтверждает заинтересованность практикующих профессионалов в разработанных материалах и изделиях.

 

Потребности
Инвестиции
Требуется выделение финансирования на проведение клинических испытаний биоразлагаемых интерферентных винтов, их регистрацию и организацию производства
Партнеры
Необходимо привлечение индустриального партнера
Участники 1
Исследование
НИЦ "КУРЧАТОВСКИЙ ИНСТИТУТ"